政策密集出台 化妆品行业进入强监管时代

　　近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。

　　这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布通告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

　　8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

　　7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。

　　实施化妆品电子注册证

　　对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。

　　2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。

　　《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。

　　同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

　　《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。

　　中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

　　提高检验机构进入门槛

　　近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

　　今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通报》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被公告的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。

　　因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。