21健讯Daily｜世界首位成功移植猪肾脏患者将出院；全球最贵药物价格再度刷新

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●国家医疗器械抽检工作推进会召开

3月21日，国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效，深入分析当前形势，研究推进2024年抽检工作重点任务，并组织开展抽检培训和经验交流。

会议指出，当前医疗器械抽检制度体系建设基本完成，抽检工作效能得到显著提升。各级药品监督管理部门和医疗器械检验机构按照国家药监局的统一部署，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，在发现及消除风险隐患，持续提升医疗器械质量，保障公众用械安全等方面发挥了重要作用。

会议要求，各级药品监管部门要进一步统筹监管资源，推进监检结合，持续完善抽检工作机制，健全协同高效的抽检工作体系，加大问题产品核查办置力度，积极推动注册人、备案人主体责任确定，确保产品质量安全。

●国家卫健委印发二级、三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）

3月21日，国家卫生健康委印发《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2024 版）》和《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》，2024版手册是在2023版手册基础上修订完成的。三级公立医院绩效考核增加了肿瘤专业医疗质量控制指标等内容，二级公立医院绩效考核的手术患者并发症发生率新增延伸指标非计划重返再住院率等。

全国二级、三级公立医院绩效考核既是一项开创性工作，也是一项需要持续改进的工作。手册在修订过程中，都遵循了稳定性、统一性、准确性、简洁性的原则。抗菌药物使用强度、基本药物采购品种数占比、药品集中招标采购中标药品使用比例等依然是重要考核内容，融易新媒体消息，神经节苷脂、前列地尔、丹参川芎嗪等20个药品依然是国家重点监控合理用药药品。

●国产创新眼科产品获FDA孤儿药认定

3月20日，武汉睿健医药科技有限公司（睿健医药）突破性眼科产品NouvSight001遭美国FDA授予孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

该产品面向“视网膜色素变性系列适应症”治疗，是睿健医药团队依托公司独特的“AI+化学诱导”平台，开发的首款诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。

●中国生物首个抗体药物获批上市

3月22日，中国生物上海生物制品研究所宣布，其研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液生物类似药获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。

利妥昔单抗是一种抗CD20单抗，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。利妥昔单抗原研产品美罗华来自罗氏，自1997年上市以来，已在全球范围内获批非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关节炎（RA）等适应症。

●益普生罕见病创新药在华申报上市

3月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Albireo公司和益普生（Ipsen）申报的odevixibat胶囊上市申请获得受理。

公开资料显示，odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。该产品已经遭CDE纳入优先审评，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。益普生于2023年3月宣布完成对Albireo公司的收购，从而获得后者的这款罕见病领域产品（商品名：Bylvay）。

●华诺泰生物宣布完成6亿元B轮融资

3月22日，华诺泰生物正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成投资。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。

华诺泰生物是一家具有自主知识产权的人用疫苗和创新佐剂研发及产业化的平台型公司。当前华诺泰已形成 “一中心, 两基地” 的集团化公司，北京为总部及研发中心，成都为新型佐剂生产基地，泰州为疫苗生产基地。

●世界首位成功移植猪肾脏患者将出院