柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,涉及产品因在2024年度国家医疗器抽检活动中,发现导丝特定批次产品(批号:B633965)的紫外吸光度的测量值与产品技术要求中标注不一致。该情形对产品质量安全及性能无影响,无病人风险。截至目前,融易新媒体消息,柯惠未收到与该问题相关的举报或不良事件报告。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司对其生产的导丝(注册证号:国械注进20193031872)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年07月26日
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