新型输液制剂如何跨过“阵痛期”？

　　可广泛应用于自然灾害、急救以及偏远山区医疗救助的新型输液制剂“粉液双室袋”产品，通过我国药企科研攻关，终于在2019年突破国外技术垄断成功问世，我国成为世界上少数掌握该项输液制剂生产技术的国家之一。除了简化配药流程，留出更多抢救黄金时间，粉液双室袋的高精准度，还可避免二次污染，在保障患者的输液安全和用药量的同时，有效减少医疗垃圾的产生，降低各种能源的消耗。

　　为发展这项医药制备技术，融易新媒体，2016年工信部将其列入《医药工业规划指南》，2019年国家发改委将其列入《产业结构调整指导目录》，这项技术成为我国输液剂转型升级的关键点。但由于生产成本居高不下，生产该产品的高端装备又受制于人，这种先进的医药产品遇到应用难题。

　　新型输液制剂产品在闯过研发难关后，能否跨过通向市场化之路的“阵痛期”？

　　突破全球先进型输液剂研发难题

　　20世纪90年代，日本药企为应对重大灾害抢救等环境，研发了粉液双室袋即配型输液剂——用特定工艺将粉剂与溶剂包装于同一包装袋的两个腔室内，在使用前通过挤压实现混合。这一新技术可在20秒内完成药品和溶媒的混合，缩短90%的配液时间。

　　美国紧随其后，于2002年左右完成粉液双室袋产品的技术开发。中国科学院院士陈凯先认为，这项技术代表着医药制剂的一个创新方向，尤其在出现自然灾害等紧急情况时，可挽救更多的生命。

　　作为疾病治疗的重要手段、临床用药的重要途径，输液治疗（静脉注射）在药物治疗和用药途径方面不可替代。有研究显示，在各项用药途径中静脉注射占比最大。中国医学科学院药物研究所教授郑稳生介绍，粉液双室袋精准度高，还可避免二次污染，在保障患者的输液安全和用药量的同时，也有效减少医疗垃圾的产生，降低各种能源的消耗。

　　郑稳生说，粉液双室袋输液剂，是全球先进型输液剂。目前日本已有多家药企在生产粉液双室袋制剂，形成了完善的生产链，该技术的占有率高达40%，并仍在上升。有统计显示，在日本，50%的抗生素注射剂都是双室注射剂。

　　在我国，粉液双室袋仍是新兴输液产品。公开资料显示，北京锐业、华北制药、山西澳迩等企业在2010年之前，开始申报粉液双室袋产品。但由于该项技术的研发高地一直被日本和美国占据，我国没有该项药品的产品技术审评标准，使得产品很难问世。

　　2015年，国家食品药品监督管理总局出台粉液双室袋产品技术审评要点。

　　2019年5月，四环医药发布公告，该集团与北京锐业共同开发的非PVC粉液双室袋注射用头孢他啶/氯化钠注射液，获得药品注册批件。

　　湖南科伦制药有限公司也很早启动了粉液双室袋产品研发，目前已获数十项专利授权，其粉液双室袋产品注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液已获批上市。

　　郑稳生认为，粉液双室袋密闭式给药系统是目前国际无菌静脉注射剂领域领先的技术，可以全程保障药品的安全性和有效性，其高效快捷的使用优势可以应用于全国各地，尤其会提高偏远地区基层医疗机构的救治水平。

　　面临“生产成本”“生产装备卡脖子”两大难关

　　一项新技术产品的问世，往往会经历高成本的阵痛期。

　　记者调查发现，与西林瓶药品相比，目前粉液双室袋药品生产成本相对较高。规模化生产是企业迈过成本门槛的重要方法，但该产品目前尚处于“扩大宣传期”，离规模化生产尚有很长的路要走。

　　业内人士介绍，粉液双室袋产品自20世纪90年代研发生产以来，在市场上得到广泛认可。在日本上市之初，其产品价格远高于传统输液产品，但经过市场规模化应用，目前其临床综合治疗费用已经接近于传统输液产品。

　　从我国市场价格来看，目前进口的一家日本公司的产品，第一代头孢产品价格在100多元，而国产传统输液产品价格在集采价格约为十几元，在非集采情况下约在三四十元左右，价格劣势明显。

　　专家指出，粉液双室袋产品，相对于传统注射剂型产品，增加了融媒等组件，并且在工艺流程，生产设备上与传统剂型有着巨大差别，因此生产成本远高于传统剂型。

　　也有专家认为，如果算上在临床应用过程中节省的普通输液所需的各种耗材及人力等成本，其实并未增加过多的社会成本及医疗支出。

　　郑稳生介绍，用药过程的各种成本包括：人工工时、配制过程、垃圾处理、用药周期以及使用过程中的其他失败风险等，如果把这种药品放在整个治疗过程中衡量，算总成本账，还是划算的。