山东省药品监督管理局关于同意山东华素制药有限公司盐酸贝尼地平片恢复生产的通知

山东省药品监督管理局

关于同意山东华素制药有限公司盐酸贝尼

地平片恢复生产的通知

省药监局区域检查第四分局：

省药监局2020年7月24日至25日对山东华素制药有限公司进行监督检查，综合评定认为不符合《药品生产质量管理规范》规定，我局已依法采取暂停其盐酸贝尼地平片生产的风险控制措施，责令企业整改。近日，接到你局报告，你局已对企业整改情况进行了现场复查，于8月17日出具了复查报告，认为企业基本整改到位，符合《药品生产质量管理规范》的要求。9月25日至26日，我局再次派出检查组对企业整改情况进行现场复查，省药监局查验中心根据复查结果，经技术审查后认为企业已基本整改到位、符合《药品生产质量管理规范》的要求。同时，我局分别于2020年7月27日、8月11日，组织对该企业盐酸贝尼地平片进行监督抽检，共抽检12批次，检验结果均符合标准要求。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条的规定，我局依法同意山东华素制药有限公司恢复盐酸贝尼地平片生产。请你局加强对该企业的日常监管，确保药品生产持续符合《药品生产质量管理规范》。

山东省药品监督管理局

2020年9月30日

（公开属性：主动公开）