保健食品剂型解析——软胶囊

　　软胶囊指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。（来源：药典），常见形状有形状有球形、椭圆形、管形、鱼形以及越来越多异形等。

 

　　注：药品剂型定义不代表食品剂型定义，但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义。

 

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　　主要应用

 

　　1）含油量高而不易制成片剂的药物，如月见草油之类。

 

　　2）受潮、受热或受压易分解变质而不宜压制片剂的成分，如蜂王浆之类。

 

　　3）一些服用剂量小、难溶于水、消化道内不易吸收的成分，可将其溶于适宜的油中，制成软胶囊剂。

 

　　4）有些成分有苦味或臭味，不易被患者接受，可将其制成外形整洁美观，还可有不同色泽以识别不同品种的软胶囊剂。

 

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　　胶囊压制法工艺流程

　　蓝色框内需在十万级洁净车间完成。

 

　　1）增塑剂一般为：甘油。其他：可为色素、防腐剂等。

 

　　2）化胶后过筛、抽真空脱气泡，避免压丸后有气泡。

 

　　3）洗丸用乙醚、95％乙醇等有机溶剂。

 

　　4）软胶囊成丸质量与明胶与水的比例密切相关。一般水与明胶投料比为1:1，但不同工艺、设备会略有不同。

 

　　5）干燥是也影响软胶囊质量的重要环节，现在市面较为常见的为烘盘式和转笼式。烘盘式有点是设备占地较小，但干燥时间长，需人工翻转。

 

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　　主要设备

 

　　1）化胶罐

 

　　2）真空搅拌罐

 

　　3）胶体磨

 

　　4）软胶囊压制机

 

　　5）烘盘式干燥机

 

　　6）灯检台

 

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　　软胶囊剂型优点

 

　　1）外观整洁、美丽。

 

　　2）偏于携带、储存、运输。

 

　　3）可掩盖内容物不良气味，便于服用。

 

　　4）防氧化、防潮、，可提高内容物稳定性与保质期。

 

　　5）可放置各类液体内容物，易保存。

 

　　6）含量准确、均匀性好生物利用度高等。

 

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　　软胶囊生产常见问题及解决办法

序号

 

问题

 

可能的原因

 

解决方法

 

1

 

胶囊装量不准

 

料液中有空气、料液过稠在活塞杆端黏结或沉淀，供料泵柱塞的密封泄漏进料管或喷体内有机械杂物

 

排除料液中的空气，重新配料、更换密封件等。

 

2

 

胶囊接缝开裂

 

胶皮太厚，明胶韧性不合格、滚模错线、喷体温度太低、料液不适应

 

可减小胶皮厚度、更换明胶、重新对线、提高喷体温度、检查料液。

 

3

 

胶皮粘在胶皮轮上

 

冷风量偏小、风温或明胶温度过高

 

可增大冷风量，降低明胶温度。

 

4

 

胶皮割裂或出现凹沟

 

明胶盒胶液出口处的挡板上可能有干胶或机械杂物

 

清除硬胶或机械杂物。

 

5

 

胶液有气泡

 

抽真空不彻底

 

不同设备抽真空时间不同，严格控制抽真空时间

 

6

 

胶液冻力、粘度差

 

化胶时间过长造成明胶水解影响胶液冻力、粘度。

 

控制化胶时间。

 

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　　相关分析

　　软胶囊剂型应用在药品、保健食品。