辅酶Q10等五种原料作为保健食品备案原料征求意见亮点解读及后续关注点(2)

　　通过对比我们看出破壁灵芝孢子粉和螺旋藻产品的技术要求比原料技术要求增加了部分指标，考虑到质量控制，原料技术要求有可能会调整增加这些指标（详见表4）。

　　值得后续关注的问题

　　1

　　对于这几种原料的采购要求，如生产许可

　　这5个原料中辅酶Q10是符合《中华人民共和国药典》的要求，可以从具有药品原料生产资质的企业采购。但是，破壁灵芝孢子粉生产许可目前是通过已批准保健食品进行办理的，以破壁灵芝孢子粉为原料备案的保健食品生产时，是否还要将备案产品的名称加到破壁灵芝孢子粉原料厂家的生产许可中？或者后续对这5种原料的生产许可办理会有其他的规定？如按照正式版的5种原料的技术要求去申请生产许可，备案人可以直接从获得生产许可的企业进行采购，具体会是怎样让我们拭目以待。

　　2

　　全项检验报告有何要求

　　征求意见中提到需提供有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求全项检验报告，根据备案相关法规要求，产品也要提供三批次全项目检测报告。我们都知道《保健食品备案工作指南（试行）》中有资质的检测机构出具的报告，对感官要求、功效成分或标志性成分指标未认证的应以文字说明其检测依据，而这也意味着其他指标的检测都需要有认证，而据了解，对于本次征求意见中”螺旋藻“【理化指标】中增订的”粗多糖“，目前检验机构均未对此指标进行认证。原料全项目检测报告中也同样存在这种没有认证的指标。后续检验机构会增加这些项目的指标认证还是政策法规会有进一步的规定，我们也会继续关注。

　　3

　　技术要求中标志性成分数值如何制定

　　目前征求意见稿只对产品的标志性成分指标进行了明确，那具体的指标值该如何制定呢，是否有一定的要求？如不能低于原料的标志性成分经折算后的最低值，或是不能低于理论值的80%。

　　4

　　产品说明书标志性成分标示值该如何标示

　　《保健食品注册申请服务指南》（2016版）规定”以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。“，像辅酶Q10这5种原料备案后，产品说明书标志性成分是否也按产品技术要求最低值标示，特别是辅酶Q10产品技术要求是范围值，也需按照产品技术要求的最低值标示吗？

　　5

　　已批准的注册产品，开展注册转备案相关要求

　　已批准产品的原料技术要求与目前征求意见中可能会有出入，这类是否需要转备案？2019年4月发布的征求意见稿编制说明中写到”灵芝孢子粉绝大多数均在破壁后做为原料，结合已批准产品的原料名称和地方标准记载，最终确定为“破壁灵芝孢子粉”。如只将破壁灵芝孢子粉纳入到备案目录，融易资讯网（www.ironge.com.cn），那已批准的以灵芝孢子粉为原料的保健食品以后是否要进行注册转备案？关于注册转备案的问题也值得我们关注。

　　6

　　产品的标志性成分检测方法该如何选择

　　尽管目前备案的营养素产品功效成分检测方法是由备案人自己制定，但灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油标志性成分与营养素不同，技术要求标志性成分标示值为大于等于而不是范围值，如果检测方法不统一，是否会出现检测结果相差很大的情况，此外原料和产品标志性成分检测方法相差较大，是否又会对产品的质量控制带来影响。辅酶Q10这5种原料所制成的产品原辅料基本已经限定了，特别是原料基本是单一组成，制定统一的标志性成分检测方法也是有可能实现的。

　　回顾和展望