国产电生理厂商突围再迎里程碑 微电生理三维手术量已达5万例

我国电生理行业再度迎来一则重磅消息。2023年10月，微电生理(SH.688351)心脏电生理三维手术累计突破5万例，在国产厂家中排名第一，这无疑是给国产电生理行业打了一针强心剂。凭借自身技术创新以及优异的产品质量，微电生理正在书写一个个不断追赶乃至赶超的里程碑。 　　

微电生理三维手术量增长加速狂奔 压力导管成功出海登上国际竞技场

　　

微电生理不仅是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。回顾其三维手术发展历程，从2011年12月25日，我国首例国产Columbus®三维心脏电生理标测系统指导下的房颤射频消融术(上市前临床试验)顺利完成，到2020年5月突破1万例，微电生理花费了将近9年的时间。但从1万例到5万例，却仅仅经历了不到三年半的时间，微电生理即实现了近三年年均1万多例心脏电生理三维手术的历史性重大突破。

　　

不局限于三维手术总量的突破，微电生理在长期遭外资垄断的核心技术领域也实现了重大进展。电生理外资公司核心技术壁垒主要体现在压力监测消融导管和高密度标测导管。2022年，微电生理FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管(简称“TrueForce®压力导管”)和EasyStars™一次性使用星型磁电定位标测导管陆续获得国家药监局批准上市，实现了两大核心技术领域的首次国产突破。

　　

国金证券表示，2022年12月微电生理压力感知磁定位灌注射频消融导管获批后，预计有望逐步实现国内高端房颤术式国产替代进程。

　　

而这一猜测似乎正在遭印证，据微电生理公众号最新消息，从2023年2月TrueForce®压力导管开展上市后临床试用至今，已累计完成了700余例压力指导下的射频消融手术，并成功实现出海，已于近日在海外完成首批临床应用，不断刷新着国产压力导管的心脏三维电生理手术量记录。

　　

压力导管指导下的射频消融术能够使心房颤动患者的诊断和治疗更精准可靠，是目前治疗房颤等复杂心律失常公认的有效治疗方法，由于技术壁垒较高，长期以来我国的压力导管只能依赖进口，微电生理TrueForce®压力导管作为首款获得国家药监局批准上市的国产压力导管，为电生理器械及耗材国产化树立起又一个具有时代意义的里程碑，TrueForce®压力导管上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》。

　　

TrueForce®压力导管上市后表现亮眼，已频频在海内外的手术场上与海外产品一较高下，均获得满意疗效和术者好评。

　　

首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授表示“作为目前唯一一款国产压力导管，TrueForce®性能良好，符合临床需求，该压力导管的推出，对打破国外技术垄断有着重大意义。TrueForce®压力导管不仅适合于大中心广泛应用，同样也适合在基层地区普及推广。”

　　

诚然，与传统心脏类射频消融导管相比，压力监测消融导管可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，融易新媒体消息，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

　　

据悉，TrueForce®压力导管已于2023年8月成功获得欧盟CE认证和英国UKCA认证。此次获证，标志着微电生理在欧盟、英国及相关海外市场销售的产品将得到进一步的扩充，助力公司在海外市场的进一步发展。

　　

微电生理表示，后续将对压力导管、高密度标测导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足临床需求，提升国产产品的市场竞争力。

　　

持续更新升级产品协同布局 加速实现业绩提升

　　

除了电生理两大核心技术领域的突破，微电生理还形成了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。其自主研发的IceMagic®球囊型冷冻消融导管(简称“冷冻球囊导管”)及IceMagic®冷冻消融设备(简称“冷冻消融设备”)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，目前进入挂网阶段，在多个中心已开展试用，其使用效果和产品质量获得医生和患者的一致好评。

　　

随着集采执行的推进，国内心脏电生理的市场格局正在发生翻天覆地的变化，高水准的国产电生理厂商驶入了规模化发展的快车道，并得以不断提升市场占有率。

　　

海通证券医药行业首席分析师余文心及其团队在评价微电生理时表示，公司在电生理设备领域全方位布局，产品性能在国产厂商中居于领先地位，我们认为其设备类产品已经基本达到外资水准。