最新消息：信达生物制药（1801.HK）：创新已至，未来可期

1986年全球首个单抗药物Orthoclone OKT3获得FDA批准上市，由此开启了单抗类药物的黄金时代。2018年全球药物销售额TOP10中已经有六个是单抗类药物。单抗药物由此成为生物药皇冠上当之无愧的闪耀明珠。

而聚焦国内，国产单抗陆续上市正在打开千亿级市场。当前国内抗体药物参与者众多，市场竞争尤为激烈。然而从国内单抗药物渗透率来看，其与国际差距仍然较大，在这样的竞争格局中，什么样的医药企业能够率先跑出，成为一个值得思考的问题。

而观之一众创新药企，信达生物的表现可圈可点，公司国产PD-1单抗新产品达伯舒一经出炉，销售业绩表现出色，展现了强劲的增长姿态，未来还将有望持续跑出，成为国内单抗千亿级市场里的一匹闪亮的黑马，值得重点关注。

一、3月9日亮相市场，信达生物信迪利单抗表现几何？

达伯舒（信迪利单抗）于今年3月9日起正式开售。由于达伯舒是由信达生物联合国际医药巨头礼来共同开发，在信达的统筹安排下，礼来和信达的两个渠道团队分别直接出货给不同的渠道终端。

而单从礼来公布的最新一期的财报来看，一季度，信迪利单抗的销售收入即达到了990万美元，约合人民币6700万元，而由此也不难看出达伯舒在国内一季度销售上不俗的表现。

另外根据近日信达生物首席商务官刘敏接受采访时透露的信息，从3月9号正式发货截至3月底的三周内，通过信达生物和礼来的两个渠道，总发货量已超过19000支。

虽然上市时间不长，信达生物何以会有如此亮眼表现？其背后的驱动力又是什么？

二、从单抗药物核心竞争要素看信达生物优势

当前整个国内单抗市场竞争激烈，追求产品率先上市成了许多创新药企的第一步。而这主要也是基于医生往往会凭借经验开处方的考虑，一般而言医生率先使用的药物往往会给医生带来更多的用药惯性，由此推动药品的持续使用。而受益于此，这些具备先发优势的企业往往也能因此获得更好的业绩表现及更大的市场份额。

实际上除却上述考量，单抗药物的核心竞争因素还有如下几点。接下来不妨透过达伯舒的基本情况来看看信达生物的优势所在。

a、临床疗效优势

作为国家重大新药创制专项的成果，信达生物研发的达伯舒是国内第一个与国际制药巨头合作开发的PD-1抑制剂，具有国际品质。其于2018年12月24日获得NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

从临床疗效来看，信迪利单抗以80.4%的客观缓解率和97.8%的疾病控制率，展现了喜人的效果。而凭借优质的临床疗效，在获得医生和患者高度认可的同时，也正极大的推动达伯舒销售持续表现。

值得一提的是，信迪利单抗的临床试验结果还登上了2019年第一期的《柳叶刀·血液学》杂志封面。而这也是我国第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂。

由国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授牵头开展的临床研究ORIENT-1显示，采用达伯舒免疫治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，试验患者的客观缓解率为80.4%，完全缓解率为34%，疾病控制率为97.8% 。试验数据充分展现了信迪利单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的疗效。

也正是得益于优异的临床数据，今年4月达伯舒成功入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南，推荐用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

b、未来适应症范围拓展

在单抗竞争中，单一产品很难支撑持续性的发展，因此未来适应症的广泛拓展往往能从根本上影响产品销售峰值的扩大，并助力企业获得更多的发展潜能。

目前，达伯舒共有20多项临床试验正在迅速推进中，包括中国三期注册研究如，一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌等。而截至2019年初，已有超过2000例中外肿瘤患者参加了达伯舒相关的临床试验。

另外就信达生物而言，公司除三种获Incyte授权且目前于中国境外由Incyte进行临床开发的候选药物外，目前其在美国已经成功申报了三个产品的IND（包括信迪利单抗IBI308，抗CD47单抗IBI188和抗OX40单抗IBI101），信迪利单抗的美国临床试验也正在开展中。

未来不断扩充的产品线和适应症范围无疑也为信达生物在激烈的行业竞争中构筑了强有力的壁垒。

c、学术推广能力

在庞大的市场中，决定销售额的重要因素同样也包括学术推广能力，PD-1当前对临床医生和患者来说较为陌生，同时又有着复杂的适应症范围和副作用，因此企业需要极高的学术推广能力来提升渗透率。