融易媒体：新药申请被否反而涨停 兴齐眼药已由“妖”变“怪”！疯狂炒作会不会毁掉阿托品的前景？

7月4日晚，兴齐眼药发布公告，称申报的3类硫酸阿托品滴眼液注册申请因不符合药品注册的有关要求，未获批准。当晚，看到公告的几个业内人士还在讨论公司股价会有几个跌停，那知7月5日略为低开后，10点半被拉至涨停，此后死死封在涨停板上。

兴齐眼药自今年4月10日收获第一个涨停后，一个月中录得13个涨停板，一个月内累计涨幅近250%，成为名副其实的“妖股”。现今，新药上市申请被否不跌反而涨停，有了由“妖”变“怪”的味道。

兴齐眼药炒作的逻辑究竟是什么？

至7月5日收盘，兴齐眼药的动态市盈率已经达到了1237倍多。是什么导致了公司股票被一而再地狂炒？这也是36个医药未解之谜中的一个：“兴齐眼药到底在搞啥？”

引起机构联手游资疯狂炒作的是名叫硫酸阿托品的眼药水。兴齐眼药公开信息显示，2018年8月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局的药品注册受理通知书，申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹；1月29，公司公告收到硫酸阿托品滴眼液临床试验许可，国家药监局同意其开展延缓儿童近视进展的临床试验。也就是，兴齐眼药的两个阿托品新药，一个是仿制药，适应症为散瞳及睫状肌麻痹，申报的是上市申请；一个是2.4类新药，对应的是“含有已知活性成份的新适应症的制剂”类别，适应症为缓解儿童近视进展，申报的是临床试验。

科学家早在1900年就开始使用阿托品来抑制调节反射从而延缓近视加深。自此以来，不断有研究者探索不同浓度的阿托品对于近视的延缓作用。前些年，新加坡国立眼科中心做了两个临床研究，第一个临床研究是比较浓度分别为0.01%、0.02%、0.05%的阿托品的效果，发现0.01%缓解近视的效果最好；第二个研究是看0.01%浓度阿托品的效果，结论是2 年期近视度数缓解率为59%。此后，因简单易用，价格适中，低剂量阿托品滴眼液在中国台湾、新加坡、印度等流行，在我国也出现了大量代购的现象。

据世卫组织的报告，我国青少年近视率已经高居世界第一。若无有效政策干预，到 2020 年，我国 5 岁以上人口的近视患病率将上升到 51%，患者人口将快速上升至 7.1 亿人。于是，2018年8月30日，教育部等八部门印发关于《综合防控儿童青少年近视实施方案》，提出到2023年，力争实现全国儿童青少年总体近视率在2018年的基础上每年降低0.5个百分点以上，近视高发省份每年降低1个百分点以上。所以，近视防治市场巨大。

2005年8月以来，莎普爱思、武汉五景药业、博士伦福瑞达制药、兴齐眼药等先后申报了硫酸阿托品滴眼液的临床试验，只有兴齐眼药的0.01%阿托品获得缓解近视的临床许可。在部分机构和游资看来，潜在的超大品种将横空出世。这就是炒作兴齐眼药的基础。

除了台湾的特例，各国审批阿托品用于近视时都很谨慎

据临床试验数据平台的数据，中国台湾、香港、新加坡、美国、英国、印度等都有阿托品缓解近视或治疗近视的临床试验在进行，只有台湾的临床试验已完成，我国大陆的临床试验招募已完成，其余国家和地区的招募尚未进行。台湾是在公民呼吁后特批的阿托品用于治疗近视，除此，其他国家和地区是严格按照新药审批程序来对待的。

我国一些权威眼科专家对阿托品的效果和安全性持怀疑的态度。长期从事近视研究的温州医科大学附属眼视光医院副院长周翔天教授说：我们只知道阿托品控制近视有一定效果，但具体作用机制并不清楚。而且目前最长只有5年的临床观察数据，更长时间的使用是否会出现累积的副作用？

长远效果如何也不清楚。因此，他建议谨慎考虑对阿托品的使用。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院已在临床中使用阿托品，这家医院的医生撰文说，低浓度阿托品眼药水不能根治近视，只能延缓近视进展；阿托品眼药水存在一定的副作用，部分孩子使用后可能出现畏光、看近模糊、面红、发热、口干等症状，浓度越高，副作用的发生率越高；低浓度阿托品眼药水治疗近视的长期的有效性和安全性仍不明确，特别是对于经阿托品治疗并在停止治疗后近视程度加重的患儿。

2.4类药的审评审批，强调临床价值，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。