雷允上北区零售公司密云药房遭整改 经营不合格器械

　　中国经济网北京10月20日讯 10月15日，上海药品监督管理局公布的行政处罚决定书（沪市监虹处〔2020〕092020000483号）显示，上海雷允上北区药品零售有限公司（简称“雷允上北区零售公司”）密云药房存在以下违法行为： 

　　经查明，当事人经营医疗器械，2019年9月18日，上海市虹口区市场监督管理局对位于密云路221号的雷允上北区零售公司密云药房进行医疗器械产品抽检，抽检产品为其经营的二类医疗器械医用脱脂纱布制品，生产厂家为上海宏隆医疗用品设备有限公司，批号为20190202。2020年6月23日，受委托检验单位上海市医疗器械检测所出具了编号为SJ2019第3324号的检验报告，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》标准的要求。 

　　上海市虹口区市场监督管理局于2020年6月30日收到上述检验报告，2020年7月2日将报告送达至当事人，因当事人现场提出复验申请故办案人员申请立案调查延长15个工作日，后因当事人自身原因未提出书面复验申请，2020年7月20日执法人员对此进行了确认。涉案的医用脱脂纱布制品是由上海宏隆医疗用品设备有限公司生产的二类医疗器械，注册证号为沪械注准201626400503，生产日期2019年2月2日，批号为20190202。 

　　雷允上北区零售公司采购后，2019年9月18日按照配送计划直接配送到雷允上北区零售公司密云药房。当事人履行了进货查验义务，不知道所抽检产品是不合格产品，并能够如实说明其进货来源及渠道。该不合格批次产品当事人共进了10包，进价6.75元/包，对外零售价人民币9.5元/包，到案发为止该批次产品已全部对外销售。 

　　当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定，构成了经营不合格医疗器械的行为。当事人不知道所经营的医疗器械为不合格产品，且案发后能积极配合调查，态度端正，能如实说明其进货来源，并提供进货来源、渠道的相关证明材料。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款以及《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，上海市虹口区市场监督管理局决定对当事人不予处罚。 

　　此外，上海市虹口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项，要求其立即整改。

　　据中国经济网记者查询，上海雷允上北区药品零售有限公司成立于2003年12月4日，注册资本150万元，法定代表人为张茜奇。该公司为上海雷允上北区药业股份有限公司全资子公司。上海雷允上北区药业股份有限公司大股东为上海雷允上药业有限公司，持股比例29.00%；第二大股东为上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”，600196.SH），持股比例24.00%。上海雷允上药业有限公司则为上海市药材有限公司全资子公司；而上海市药材有限公司又为上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”，601607.SH）全资子公司。 

　　上海医药成立于1994年1月18日，注册资本28.42亿元，法定代表人为周军，是沪港两地上市的大型医药产业集团（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售，2019年营业收入1866亿元，综合排名位居全国前列，入选上证180指数、沪深300指数样本股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。 

　　复星医药成立于1995年5月31日，注册资本25.63亿元，法定代表人为陈启宇。复星医药的业务发展立足中国、布局全球，以药品制造与研发为核心，覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。复星医药集团以创新研发为核心驱动因素，持续完善“仿创结合”的药品研发体系，打造了小分子创新药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。 

　　相关规定： 

　　《医疗器械监督管理条例》第六条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。