云南通报医疗器械企业缺陷与问题 涉国药控股云南白药

　　中国经济网北京9月23日讯（记者 马先震 孙辰炜）云南省药品监督管理局网站于9月21日公示的《云南省2020年医疗器械经营企业使用单位监督检查情况公示》显示，本次共对16家医疗器械经营企业和16家使用单位进行了现场检查，检查过程中发现有缺陷及问题的企业或单位30家，其中，上市企业国药控股股份有限公司（“国药控股”，融易资讯网（www.ironge.com.cn），01099.HK）、云南白药集团股份有限公司（“云南白药”，000538.SZ）、健之佳等旗下公司名列其中。 

　　上述检查结果显示，根据云南省局《关于印发2020年医疗器械监管工作要点的通知》（云药监械〔2020〕19号）和《关于开展全省医疗器械生产经营使用环节监督检查的通知》（云药监械函〔2020〕21号）要求，云南省药品监督管理局依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监管现场检查指南》近期组织对16家医疗器械经营企业和16家使用单位进行了现场检查，其中，检查过程中发现有缺陷及问题的企业或单位30家，并将结果公示。 

　　国药控股曲靖德特伺大药房有限公司于2020年7月23日接受检查，本次检查发现，该企业未建立质量管理培训及考核的规章制度；（产品一类医疗器械：医用冷敷贴）未按产品贮存条件要求进行陈列。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第八条、第二十五条规定。 

　　云南省医药三发有限公司于2020年7月31日接受检查，本次检查发现，该企业医疗器械存放区未按分区管理，包括待检区，合格品区，不合格品区，发货区等设制色标管理。退货产品应单独存放；三楼非药品库内温湿度计未检定；企业销售人员销售医疗器械，加盖本企业公章的授权书已到期；未注册医疗器械不良事件监测入网帐号。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十九条、第二十八条、 第四十七条、第六十二条规定。 

　　云南健之佳连锁健康药房有限公司嘉仕伯大道分店于2020年8月1日接受检查，本次检查发现，该企业质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉；医疗器械分类存放存在错误[新优锐一次性使用注射笔用针头，批号9185322（0078）为三类医疗器械，放置在二类器械区]；一次性使用无菌注射器带针（批号：20200224，注册证号：国械注准20163151123，进货日期2020年7月20日，进货数量：2支）未能提供验收记录。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十条、第四十二条、第三十八条规定。 

　　此外，云南健之佳连锁健康药房有限公司丽江太和商业广场分店于2020年7月28日接受检查，本次检查发现，该企业质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉；医疗器械与非医疗器械未分开存放；该店未能提供2019年度质量管理自查报告。 前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十条、第四十二条规定。 

　　经中国经济网记者查询发现，国药控股曲靖德特伺大药房有限公司成立于2014年11月19日，注册资本100万人民币，张小松为法定代表人、总经理，国药控股曲靖有限公司为大股东，持股比例51%。国药控股曲靖有限公司为国药控股云南有限公司全资子公司。国药控股云南有限公司第一大股东为上市企业国药控股股份有限公司，持股比例90%。 

　　云南省医药三发有限公司成立于2018年4月8日，注册资本1000万人民币，龙涛为法定代表人、经理，云南省医药有限公司为大股东，持股比例51%。云南省医药有限公司为上市企业云南白药集团股份有限公司全资子公司。云南白药成立于1993年11月30日，注册资本1.28亿元，于1993年12月15日在深交所挂牌，王明辉为法定代表人、董事长，截至2020年6月30日，云南省国有股权运营管理有限公司为第一大股东，持股3.21亿股，持股比例25.14%。 

　　云南健之佳连锁健康药房有限公司嘉仕伯大道分店成立于2009年12月8日，闻国勇为负责人。云南健之佳连锁健康药房有限公司丽江太和商业广场分店成立于2017年4月19日，闻国勇为负责人。云南健之佳连锁健康药房有限公司成立于1999年1月20日，注册资本4100万人民币，蓝波为法定代表人、实控人、总经理，该公司为云南健之佳健康连锁店股份有限公司全资子公司。云南健之佳健康连锁店股份有限公司第一大股东为深圳市畅思行实业发展有限公司，持股比例22.37%，蓝波为实控人、第二大股东，持股比例20.59%。蓝波为深圳市畅思行实业发展有限公司实控人，与舒畅、严冬各持33.33%比例股份。