千亿药品网售市场监管新规出炉！网售处方药靴子落地有哪些影响

　　网售处方药终于有了定论。

　　9月1日晚间，市场监管总局发布消息，《药品网络销售监督管理办法》(简称《办法》)自2022年12月1日起施行。共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，尤其值得关注的是，其中明确了处方药网络销售管理。

　　尽管生活中通过网络购买药品已经成为很多人的习惯，但关于“网售处方药”，早期监管的态度实际上是禁止，此后虽然有所放松，但各个平台始终面对着合规层面的考验。最新的《办法》对网售处方药提出许多严格的要求，另一个角度来看也就是“处方药可以通过网络销售”。

　　财通证券研报指出，2021年国内药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元，渗透率仅为2.1%。预计2025年所有终端药品市场规模达到20761亿元，如果预计零售端的线上渗透率2025年达到19%，对应936亿元的线上零售药品规模。网售处方药方面，波士顿咨询公司(BCG)调研数据，2015年到2020年中国在线零售处方药销售额年复合增长率53%，其中2019年到2020年增速高达79%，2020年市场规模则达到250亿元。

　　无论是千亿网售药品市场，还是百亿网售处方药市场，《办法》的出台无疑将对市场产生重大影响。有业内人士感慨：“千呼万唤！靴子终于落地！网售药品进入了一个新时代！”多家医药电商平台均向澎湃新闻记者表示，《办法》对医药电商平台的合规经营提出高要求，长期来看利好行业发展。

　　从禁售处方药到限制条件下开放

　　现在看到的《办法》在正式官宣之前，已经过了4年多的酝酿。

　　2018年2月，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公布，这一版意见稿明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。此举被业内解读为“网络禁售处方药”，给整个行业泼了一盆冷水。

　　2019年11月，国家发改委联合商务部共同印发的《市场准入负面清单(2019年版)》还曾提到，药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　不过，网售处方药的政策很快有了松动的迹象。2019年12月实施的新版《药品管理法》提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。2020年11月，国家药品监督管理局再次发布了新版的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。对这版意见稿，业内人士解读为“有条件放开网售处方药”。

　　对于网售处方药，彼时业内普遍认为，已经是不可逆的趋势，只是管理细则仍需要进一步明确。从2020年底的征求意见稿到如今看到的《办法》又经过了一年多的“博弈”。在《办法》公布的当天，1药网向澎湃新闻记者提到，此前多年，1药网和同行企业代表一直积极参与国家药监局组织的相关研讨和多次征求意见反馈，监管部门也广泛听取各方意见，审慎研究。

　　其实，在如今的最终版公布之前，业内曾流传《药品网络销售监督管理办法》的送审稿，其中对网售药品的监管要求更加严格，比如蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品也不得通过网络销售。

　　从《办法》来看，网售药品的禁售范围并不直接包括上述药品，而是强调，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

　　监管部门对网售处方药的态度是允许，但有一定限制和要求。从《办法》的相关内容可以看到，具体的要求主要针对药品网络销售企业和第三方平台两大主体。

　　“线上漏洞被堵住”

　　《办法》第七条和第八条明确了从事药品网络销售企业的资质要求：应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。