九鼎投资：风口上的类器官，机遇与挑战并存

当下，类器官行业处在风口上，被越来越多人认为是生物医药行业又一潜力赛道。

　　

类器官是指利用成体干细胞或多能干细胞进行体外三维(3D)培养，形成的具有一定空间结构的组织类似物。它不是真正意义上的人体器官，但能在结构和功能上模拟真实器官，且大小通常在百纳米至毫米级别，因而被称为“微型器官”。

　　

PE机构九鼎投资在最近的一篇行业研究中表示，类器官作为从生物医药行业新崛起的细分赛道，有广泛的应用场景，行业发展空间较大。过去十多年，九鼎投资围绕医疗健康版块投资了大量细分领域的优秀企业，在医疗健康领域，九鼎投资围绕原料药、化药、中成药、医疗器械、医药流通、医疗机构等全链条，系统性地投资了包含欧普康视(300595. SZ)、九典制药(300705. SZ)、维力医疗(603309. SH)、柳药集团(603368. SH)、鲁南眼科等企业。当前，类器官也是其关注的投资方向之一。

　　

目前，多种脏器类器官已被成功构建，包括小肠、胃、结肠、肺、膀胱等正常器官组织类器官，也有相应肿瘤组织类器官。在药物开发的安全性评价领域，类器官正在成长为动物试验的替代方案。

　　

九鼎投资了解到，相比于动物，将类器官用于药物试验更人道主义，可以避免试验完成后的动物流出造成的潜在安全问题。类器官实验还有多个优势：培养周期更短、价格更便宜、试验数据与临床数据更为接近等。

　　

也许是看到相关技术的潜力，美国众议院通过了FDA(食品药品监督管理局)现代化法案2.0。FDA现代化法案2.0是对《联邦食品、药品和化妆品法》和《公共卫生服务法》的修正案，融易新媒体，该法案授权使用动物试验的某些替代品(如基于细胞的测定、微生理系统、生物打印或计算机模型)，来证明药物的安全性和有效性。

　　

2022年6月美国众议院通过的法案版本——《2022年食品和药品修正案(H.R.7667 - Food and Drug Amendments of 2022)》，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床试验评估体系，和基于细胞的测定、计算机建模以及动物模型等视为同等重要的研究手段。

　　

2022年8月，FDA批准了全球首个完全基于类器官芯片研究获得临床前数据的新药进入临床试验。这项新药实验由赛诺菲和类器官芯片公司Hesperos合作进行，用于治疗两种罕见的自身免疫性脱髓鞘神经疾病。此前，由于缺乏理想的动物模型，业界无法针对这些疾病开展研究。

　　

在FDA现代化法案2.0具备法律效应前后，这一消息以燎原之势，传导到了资本市场和产业界。

　　

2023年1月，美国器官芯片及配套设备研发公司Emulate宣布了IPO条款，预计市值约为1.25亿美元。此前，该公司已完成多轮融资，总融资额近2.25亿美元，是器官芯片细分领域中融资最多的公司。

　　

2022年下半年至今，中国亦有多家类器官相关公司完成了新融资。

　　

类器官相关技术能快速成为风口，也有来自中国的推动力。例如，2022年6月，多位临床专家共同编写的《类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识》发布，进一步推动了类器官在肿瘤精准治疗领域的应用。

　　

九鼎投资观察到，处在一个新兴行业，中国类器官相关企业的机会始终与风险并存，包括：

　　

 上游耗材受到限制。目前，类器官产品的耗材(如基质胶、维持类器官生态和分化所需的生长因子、细胞培养板等)大都处于进口垄断的状态。企业若能实现耗材的进口替代，成本有望大幅下降。

　　

 市场教育和推广需要持续进行。尽管越来越多医生、研发人员等接受并认可类器官相关技术，但与能否转化为商业订单没有必然联系。目前由于业内在产品端没有统一的标准，企业的市场推广很难。

　　

 人才相对匮乏。九鼎投资粗略估算，目前开展类器官相关业务的公司约20家。按每家3~5名核心研发人员计，整个行业的核心研发人员不到百名。而且，行业正处于前期的市场教育和开拓阶段，核心人员流动性比较大。

　　

由于类器官行业监管尚不健全，企业的商业模式主要以LDT(Laboratory Developed Test，实验室自建检测)为主。在LDT模式下，类器官产品拿不了证，进医院难度大，更无从谈纳入医保报销范围。

　　

九鼎投资判断，未来行业将会围绕类器官相关底层技术的成熟度、类器官库的丰富程度与合规性、商业应用场景覆盖率等方面开展竞争。

　　

九鼎投资认为，拥有领先技术水平的公司，商业应用场景覆盖越多的企业，在未来更具竞争优势。九鼎投资也期待，未来关于类器官样本库的行业质量标准能出现。从长期来看，经合规验证的高质量样本库，将成为决定行业竞争格局的高权重因素。