丽珠V-01新冠疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用 III期临床证实对Omicron保持有效免疫原性

9月2日晚间，健康元(600380)(600380.SH)和其控股子公司丽珠集团(000513)(000513.SZ)发布通告称，丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(以下简称:V-01)经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

早在2021年7月8日，新冠疫苗V-01的II期临床试验数据就已发布于《中华医学杂志》，试验结果显示，该疫苗具有较好的安全性和免疫原性。目前V-01处于III期临床试验阶段，已达到临床预设终点，并完成主分析。

最近，多地新冠疫情反复，Omicron变异毒株不仅是目前最主要的变异体，并且它的疫苗逃逸能力和传染性都更强。目前多个研究表明，疫苗接种的方案中，在灭活的基础上异源加强，保护力水平可能会更高一些。

今年7月，丽珠的重组新冠病毒融合蛋白疫苗V-01及二价苗V-01D-351序贯加强接种研究数据在《临床医学杂志》杂志上发表。研究结果显示：V-01能有效地遏制当下新冠变异毒株的流行传播。V-01D-351序贯加强方案对野生株保持有效免疫原性，并对Delta和OmicronBA.1产生强大的交叉中和能力。此外，V-01D-351二价苗加强针免疫原性维持时间可观，中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平，为序贯加强提供更优选择。

近日，在2022卫生健康与工业科技创新服务大会上，钟院士介绍到在2针灭活疫苗基础上，丽珠的重组蛋白疫苗V-01序贯加强保护力与mRNA加强免疫效果相当。据悉，V-01序贯加强III期临床试验方案是全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲III期临床试验，取得61.35%的绝对保护力数据。

值得关注的是，融易新媒体，V-01作为加强针接种后能快速大幅提升中和抗体滴度，并且高滴度中和抗体维持时间长，尤其是，老年人群加强免疫效果不低于成年组，同时，安全性表现优异，不良反应发生率低。序贯免疫临床研究结果数据显示，V-01对伴有基础疾病的接种对象有效率可达71.83%，对60岁以上或有基础疾病的老年人的有效率可达61.19%。

当前我国应对新冠病毒变异的疫苗研发和免疫策略的主要阶段是全面提高疫苗接种和新疫苗的研发。基于优异的免疫原性和良好的安全性，丽珠新冠疫苗V-01在被纳入序贯加强免疫紧急使用后，将刷新“抗疫”手段以对抗Omicron等变异毒株，助力疫情防控工作更高效开展，为全球“抗疫”贡献力量。