中证网讯(记者 徐金忠)5月7日,中国证券报记者从基石药业了解到,近日公司授权引进的精准治疗产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者,并被纳入优先审评,审评时间从10个月缩短到6个月。
据悉,艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂,最初由Agios Pharmaceuticals(以下简称“Agios”)公司开发,2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化艾伏尼布的独家协议,并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月,艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。
此外,艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格,并于2018年7月获美国FDA批准上市,用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。基石药业产品管线中包括艾伏尼布、舒格利单抗、阿伐替尼、普拉替尼在内的4款药物均获得了美国FDA突破性疗法认定。
此次,FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示,与安慰剂组相比,艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时,艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。
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