美国第二款疫苗来了！可能出现呕吐、面部肿胀、头痛等副作用

当地时间12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权，这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。

此前一天，美国疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)召开线上会议，投票支持批准Moderna新冠疫苗的紧急使用授权申请。

FDA发布的Moderna疫苗相关报告显示，注射该疫苗可能出现恶心/呕吐、面部肿胀、疲劳、头痛和肌肉疼痛等副作用，由此引起公众对疫苗安全性的担忧。参加了Moderna新冠疫苗三期临床试验的24岁志愿者Yasir Batalvi告诉每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者，两次注射疫苗都让他出现了不同程度的副作用。

著名医学期刊《新英格兰医学杂志》主编、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院免疫与传染病系客座教授埃里克·鲁宾（Eric Rubin）在接受记者采访时表示，他推测mRNA疫苗的组成结构可能与其副作用有一定的关联，许多副作用可能是源于被用来包裹mRNA的脂质。但他同时认为，目前所描述的副作用与许多其他疫苗的副作用非常相似，严重的副作用还是相当罕见，因此疫苗仍是安全有效的。

图片来源：

疫苗确认有效

特朗普：立即分发

美国“曲率极速行动”项目（Operation Warp Speed）负责监管分发工作的古斯塔夫·佩纳将军此前曾透露，FDA顺利批准Moderna疫苗以后，下周将有不到600万剂疫苗运送至美国。

北京时间12月18日晚间，美国总统特朗普在推特上发文称，Moderna疫苗获批，将立即开始分发。

Moderna 所研发的mRNA-1273疫苗是基于RNA编码的SARS-CoV-2尖峰糖蛋白（S）抗原，以脂质纳米颗粒（LNPs）技术制作而成。根据FDA的一份文件显示，Moderna所进行的3期随机、双盲和安慰剂对照试验证实，其疫苗对预防有症状的新冠疾病的有效性为94.5%。

该实验共有30418名志愿者参加，其中有15208名志愿者相隔28天注射了两剂疫苗，剩下15210名志愿者在同样的时间注射了两剂安慰剂。试验结果表明，有95人感染新冠病毒，其中只有5人接种了疫苗，另外90人则接受的安慰剂。

文件还显示，疫苗在各个族裔群体以及患有基础疾病的人群中具有相似的有效性，其在65岁及以上人群中的有效率为86.4%，在18至65岁人群中的有效率为95.6%。

报告认为，Moderna的临床试验结果和安全性数据均“符合FDA《预防COVID-19疫苗紧急使用授权指南》中提出的建议”，mRNA-1273 疫苗在接受“第二剂注射至少 14 天后”预防有症状的新冠疾病方面“非常有效”。

报告中对新冠病例积累曲线的分析显示，在首次接种mRNA-1273之后14天左右，对照组和疫苗组的新冠病例积累曲线出现显著差异。数据表明，在首次接种后14天内，疫苗的保护效力为50.8%，而接种14天之后，疫苗的保护效力达到了92.1%。

11月30日，Moderna向FDA提交了紧急使用请求。疫苗和相关生物产品咨询委员会作为FDA的独立专家顾问小组，于美东时间12月17日召开会议，针对Moderna疫苗进行了长达一天的讨论。在最后的疫苗使用申请投票表决中，Moderna疫苗获得了20票同意，0票反对和1票弃权。

Moderna疫苗志愿者：

副作用未留下后遗症

自上周英国批准辉瑞疫苗上市，并率先开始疫苗接种工作后，疫苗注射后产生严重副作用的消息接踵而至，引发民众担忧。

在针对Moderna疫苗的评审会议中，疫苗可能引发的副作用也是委员会专家们讨论的焦点之一。

FDA 在简报中披露，接种疫苗后，志愿者出现局部反应和全身性症状很常见，大多为轻度至中度。

参加了Moderna新冠疫苗三期临床试验的24岁志愿者Yasir Batalvi向每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者讲述了其参与试验的经历。

今年7月，Batalvi在美国波士顿注册加入Moderna疫苗项目。10月15日和11月12日，他分别注射第一针和第二针药剂，两次注射都让Batalvi出现了不同程度的副作用。