“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容。”张兰说，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。
为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药开展与原研药质量和疗效一致性的评价。上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚表示，一致性评价重点是验证仿制药在设计和生物学吸收代谢等方面与原研药等效，中国的仿制药质量和疗效一致性评价起步标准很高。
在开展一致性评价提高国产仿制药质量的基础上，国家开展带量集采，让国产仿制药获得与原研药公平竞争的机会。“药品集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在同一个公开平台上公平竞争。”章明表示，高质量的仿制药非常需要在临床应用中获得证明自己的机会。
数据显示，八批国家集采之后，患者使用原研药和通过一致性评价的仿制药等高质量药品比例，由集采前的50%提高到95%以上，临床药品整体质量水平得到提升。
常峰认为，近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步很大。一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”，我国仿制药出海数量不断增加，国际认可度的提升也从侧面说明我国仿制药水平的提高。
“目前我国正处于由仿制药大国向仿制药强国跨越的阶段。”常峰说，市场上药品未通过一致性评价及不具备规模生产和产品管线优势的企业正在被淘汰，仿制药正逐步实现原研药的高质量替代，医药产业集中度不断提升。在此基础上，我国患者用药质量将得到进一步提高。
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