集采仿制药疗效不如原研药？国家医保局回应

2023-10-19 21:11:34来源：中国新闻网

文章导读: 17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。 2018年起，国家医保局先后开展了八批国家药品集中采购，共涉及333个品种。这些集采中选仿制药在真实世界中的安全性与有效性怎么样？张兰介绍称，此次研究评价共有23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及...

　　17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，融易新媒体消息，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。

　　2018年起，国家医保局先后开展了八批国家药品集中采购，共涉及333个品种。这些集采中选仿制药在真实世界中的安全性与有效性怎么样？

　　张兰介绍称，此次研究评价共有23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

　　此前有声音称，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。

　　对于这一说法，张兰表示，任何药品(无论是原研药还是仿制药)的有效性都是概率性的。在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。究竟来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。仅凭个案得出“仿制药不行”的结论是盲目的、具有误导性的。只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

　　此外，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。但有言论认为，仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”，仿制药质量稳定性存疑。如何理解这一观点？

　　张兰表示，中国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。“中国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。并且，通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。”张兰说道。

　　针对药品集中带量采购对仿制药产业发展有哪些意义这一问题，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，药品集采将过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，对于仿制药产业的健康发展具有重要意义。第一，将促进优质仿制药对于原研药的替代；第二，推动中国仿制药整体质量水平的提升；第三，促进仿制药企业发展模式转型，推动高质量发展。

免责声明: 融易新媒体转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品，请与我们取得联系，我们会及时修改或删除。

上一篇：赛托生物盯上银谷制药 返回首页 返回栏目

下一篇：世界镇痛日：专项镇痛关爱行动走进37城社区、养老机构

头条资讯

世界镇痛日：专项镇痛关爱行动走进37城社区、养老机构: 集采仿制药疗效不如原研药？国家医保局回应 赛托生物盯上银谷制药 资本市场爱上减肥药

CSCO胃肠间质瘤诊疗指南更新: 赛诺菲将携“奇迹实验室”六赴进博会 三项重大呼吸产业项目落地青岛 西安投资28亿的医院“黄了”，另一家投

上热搜的“支原体肺炎”，具体是啥？: 国家医保局答网民关于“医院对患者住院天数、治疗费用设置上老将回归，海正药业能否重返增长赛道？第九批药品集采官宣：11月6日上海开标，涉及42个品种

近期热点

热门文章

日榜周榜: 1 世界镇痛日：专项镇痛关爱行动走进37城社区、养老机构
中国网财经10月17日讯昨日在“2023年世界镇痛日”当天，奇正公益“向善利他专项镇痛关爱行...
2 集采仿制药疗效不如原研药？国家医保局回应
17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世...
3 赛托生物盯上银谷制药
赛托生物(300583)外延式拓展高端原料药和制剂领域的步伐仍在继续。10月16日，赛托生物披露通...
4 资本市场爱上减肥药
10月16日，百花医药四连板，博瑞医药涨近10%，众生药业、金凯生科、昊帆生物、双鹭药业、翰...
5 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南更新
中国网财经10月16日讯近日，中国临床肿瘤学会(CSCO)更新了《胃肠间质瘤诊疗指南》。此次指南...
6 能战胜癌细胞？多人遭骗，专家提醒→
连日来，在新疆乌鲁木齐市部分艾灸馆门前，每天都会聚集很多老年人。他们早早赶来排长队...
7 赛诺菲将携“奇迹实验室”六赴进博会
中国网财经10月16日讯第六届中国国际进口博览会(“进博会”)将于11月在沪开幕。今年，赛诺...
8 三项重大呼吸产业项目落地青岛
中国网财经10月15日讯昨日在“2023青岛呼吸产业大会暨第22届呼吸周”上，三项重大呼吸产业项...
9 西安投资28亿的医院“黄了”，另一家投资70亿医院仍未实质性动
近日，陕西省卫生健康委发布通告称，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细...
10 上热搜的“支原体肺炎”，具体是啥？
近日，全国多地医院出现较多的肺炎支原体感染患者，多以儿童为主。支原体是什么？多大的...; 1 世界镇痛日：专项镇痛关爱行动走进37城社区、养老机构
中国网财经10月17日讯昨日在“2023年世界镇痛日”当天，奇正公益“向善利他专项镇痛关爱行...
2 集采仿制药疗效不如原研药？国家医保局回应
17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世...
3 赛托生物盯上银谷制药
赛托生物(300583)外延式拓展高端原料药和制剂领域的步伐仍在继续。10月16日，赛托生物披露通...
4 资本市场爱上减肥药
10月16日，百花医药四连板，博瑞医药涨近10%，众生药业、金凯生科、昊帆生物、双鹭药业、翰...
5 CSCO胃肠间质瘤诊疗指南更新
中国网财经10月16日讯近日，中国临床肿瘤学会(CSCO)更新了《胃肠间质瘤诊疗指南》。此次指南...
6 能战胜癌细胞？多人遭骗，专家提醒→
连日来，在新疆乌鲁木齐市部分艾灸馆门前，每天都会聚集很多老年人。他们早早赶来排长队...
7 赛诺菲将携“奇迹实验室”六赴进博会
中国网财经10月16日讯第六届中国国际进口博览会(“进博会”)将于11月在沪开幕。今年，赛诺...
8 三项重大呼吸产业项目落地青岛
中国网财经10月15日讯昨日在“2023青岛呼吸产业大会暨第22届呼吸周”上，三项重大呼吸产业项...
9 西安投资28亿的医院“黄了”，另一家投资70亿医院仍未实质性动
近日，陕西省卫生健康委发布通告称，根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细...
10 上热搜的“支原体肺炎”，具体是啥？
近日，全国多地医院出现较多的肺炎支原体感染患者，多以儿童为主。支原体是什么？多大的...

热门资讯