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国产创新药出海“热情澎湃”(2)

2024-03-22 04:12:08来源:经济参考报

文章导读
今年的政府工作报告提出,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。创新药遭政府工作报告“点名”,提振了行业发展信心。 作为国内生物医药产业高地,近日举办的2024上海生物医药产业国际化发展大会上,“出海”成为关键词。“上海医药创新企业2024合作出海计划”在大会上正式发布,预计将助力30家上海优秀企业出海,推进医药创新的跨境合作与交流。 创新药出海,面临哪些挑战...

  阿斯利康全球首席执行官苏博科表示:“上海是中国乃至全球高科技产业的重要聚集地,期待在这里继续投资、扩大布局,以推动全球健康领域的可持续发展。”

  精准支持助力出海“行稳致远”

  国产创新药出海,瞄准的是广阔的全球市场。百济神州的财报显示,其研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼),是国内第一款在美上市的抗癌新药。包括海外市场在内,2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元,成为国内首个“十亿美元分子”。

  在创新药出海的过程中,政策的精准支持十分重要。记者采访了解到,呋喹替尼的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究、上市后(IV期)研究以及成果转化均得到上海市科委项目支持,“我们还是药品上市许可持有人制度(MAH)的试点企业,呋喹替尼因此至少提前3年进入市场。”和黄医药资深副总裁崔昳昤说。

  展望未来,支持措施可以进一步升级。国际多中心临床试验几乎是新药出海的必选项,其成本一般为国内临床的3倍到5倍,但一旦成功市场空间可达到原来的十倍。不少受访者建议,适应创新药“出海”需求,将支持措施从国内一期、二期、三期临床试验扩展到国际多中心临床试验

  出海范围也可以进一步扩大。究竟来看,创新药出海所面向的市场不止于欧美。李宁表示,世界上超一半国家可以用美国FDA的批准申报上市,不需要再做临床试验。“我们现在密切关注环太平洋、环印度洋市场,计划在韩国、中东和东南亚国家推动中国创新药上市使用。”

  与此同时,鼓励本土创新药企和跨国药企携手合作。在出海过程中,跨国药企与创新药企合作是国际惯例,双方存在资源互补的需求。很多跨国药企并不是从源头做起,而是将创新药企的成果纳入到其商业体系和全球网络中。当前,不少中国生物医药企业的研发质量已经具备在世界舞台竞争的实力,未来会吸引更多诸如阿斯利康这样的医药巨头的目光。


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