国家药监局公布第二批药品安全专项整治典型案例

　　今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第二批药品安全专项整治典型案例。

　　一、厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品案

　　【案情简介】2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门凯乐琳贸易有限公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”，涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。2022年2月，厦门市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条和《厦门市市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第一款规定，对该公司处以没收违法经营药品、没收违法所得2.945万元、罚款150万元的行政处罚。

　　【典型意义】近年来，有不法分子利用网店、朋友圈及快递服务等便利条件，从境外代购并以营利为目的非法销售药品，牵涉地域广，违法手段更加隐蔽。本案中，当事人从境外携带未经批准的药品入境，药品的安全有效无法得到保证，当事人通过网络电商平台加价销售至全国各地，融易新媒体，属于严重违法行为。本案是查处境外代购并销售药品的典型案件，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。

　　　二、夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品案

　　【案情简介】2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现，夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产品货值金额3130元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三项、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定，对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品，罚款50万元的行政处罚。

　　【典型意义】医疗美容行业利润高、市场需求大。本案中，一些不法经营者利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，使用未取得药品批准证明文件的药品、未经注册的医疗器械和过期化妆品，违反了有关法律法规，对公众身体健康带来潜在风险。对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对该行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护了消费者合法权益。

　　三、德阳市旌阳区国云药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案

　　【案情简介】2021年11月，四川省德阳市旌阳区市场监督管理局对德阳市旌阳区国云药材经营部监督检查时发现，该经营部未取得《药品经营许可证》销售龟甲胶、鹿角胶等药品，且不能提供上述药品来源、购进凭证及产品合格证明，涉案药品货值金额9769.29元。该经营部上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年3月，德阳市旌阳区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条规定，对该经营部处以没收违法经营药品、罚款150万元的行政处罚。

　　【典型意义】近年来，一些不法经营者违规销售应取得药品经营许可方可经营的中药饮片以及中成药。本案中，当事人未获得药品经营许可销售中药饮片及中成药，严重妨害药品管理秩序。由于无法溯源，产品质量得不到保证，给群众用药安全带来隐患。监管部门通过对涉案产品依法准确定性、科学合理认定货值金额，依法予以重处，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范中医药市场、促进行业健康发展。

　　　四、深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案