中国网财经10月18日讯(记者 杜丁)昨日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可。
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。
据悉，此次远大医药在中国递交的IND申请为TLX591-CDx在中国人群中开展的III期临床桥接研究，将在超过100例患者中使用，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。
TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于今年10月在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。TLX591-CDx在美国上市后，其销售收入取得了超预期的增长，产品第二季度全球销售收入实现约2,250万澳元，环比增长超过10倍。
临床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的I期试验，研究结果显示TLX591-CDx安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。
近年来，融易新媒体，远大医药持续发力深化核药抗肿瘤诊疗板块布局，此次TLX591-CDx国内IND的获批是公司核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展，未来也有望填补我国前列腺癌诊断的临床需求。
据了解，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。
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