FDA代理局长内德·沙普利斯曾经说过，以细胞为基础的再生医学拥有重要的医学前景，但在未经批准的情况下使用可能给患者造成严重后果。
为了守好干细胞治疗领域的净土，很多国家都在探寻治理干细胞乱象的方法和策略。“欧盟国家和美国通常按照药品的规定来管理干细胞产品，而据我所知，日本和澳大利亚除了按照药品管理之外，还把干细胞技术做为一项医疗技术管理。”左为告诉记者，我国在过去很长一段时间内按照药品管理。直至2015年，原国家卫计委和原食药监总局联合发文，明确了干细胞临床研究的备案制度，我国也开始走向按照药品、技术管理的“双规制”道路。
按照药品管理和医疗技术管理有何不同？左为指出，对于药品来说，几乎所有满足基本条件的医疗机构都可以使用，即“多点”使用；而医疗技术则仅在某些特定的医疗机构有条件地应用，即“定点”使用。应用场景的不同注定了药品的生产、制备过程要比医疗技术更加严格，要求普适性、均一性。然而，正是由于药品对于质量要求远高于医疗技术，因此在干细胞药品的研究开发阶段，时间成本和经济成本也会高很多，需做大量的工艺优化、质量研究、稳定性研究并开展大样本临床实验等；而若以医疗技术的“规格”管理，干细胞技术可将应用者缩小至某家医院、某个团队甚至某位医师，有利于快速推进技术。
“干细胞治疗大规模应用还需时间，但干细胞治疗按药物管理是必然趋势。”国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝曾在接受相关媒体采访时表示。左为也推测，未来干细胞治疗或将以药品管理的方法为主，辅之以医疗技术的方法进行管理。
“如何科学监管干细胞疗法，这是很多国家都需破解的难题，我国也在根据本国国情逐渐改革和构建较为完善的监管治理体系。”左为说。
