安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第3期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
（一）医用防护口罩1批：标示为河南省和创医疗器械有限公司生产，密合性不符合标准规定。
（二）医用防护口罩1批：标示为河南吉合医疗器械有限公司生产，密合性不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品究竟情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查办，并按规定公开查办结果。
特此公告。
附件：不符合规定产品名单
安徽省药品监督管理局
2024年3月28日
不符合规定产品名单
序号
样品名称
受抽单位
生产单位
型号规格
产品编号/批号
抽样单位
检验单位
不符合标准
规定项
备注
1
医用防护口罩
六安市昌盛大药房连锁有限公司白鹭洲店
河南省和创医疗器械有限公司
无菌挂耳折叠形
批号：20220916A05
六安市市监局
安徽省食品药品检验研究院
密合性
生产企业否认
2
医用防护口罩
淮南市春天大药房
河南吉合医疗器械有限公司
无菌折叠耳挂式
批号：2022121735
淮南市市监局
安徽省食品药品检验研究院
密合性
生产企业否认
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