内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告

2024-04-11 01:27:44来源：内蒙古自治区药品监督管理局网站

文章导读: 内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对医疗器械生...

为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，融易新媒体消息，对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验，现将不符合规定医疗器械信息予以通告。

对不符合规定医疗器械，有关药品监督管理部门已要求企业(单位)采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展侦查并切实进行整改。同时，对涉嫌生产销售使用假劣医疗器械的违法行为应立案侦查，并按规定公示查办结果。

特此通告。

附件：不符合规定医疗器械信息

内蒙古自治区药品监督管理局

2024年4月3日

附件

不符合规定医疗器械信息

序号

样品名称

标示医疗器械注册人、备案人

规格型号

生产编号/批号

遭抽样单位

不符合标准规定项

检验单位

医用脱脂棉

江西省华中纺化有限公司

50g

20220308

内蒙古天使助康医药有限责任公司

下沉时间

内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院

定制式固定义齿

通辽市慕义医疗器械有限公司

镍铬合金烤瓷桥

2023050620

通辽市慕义医疗器械有限公司

耐极冷热性能

内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院

一次性使用无菌注射器带针

赤峰九州通达医疗器械有限公司

0.45×18 TWLB

批20210801

赤峰九州通达医疗器械有限公司

注射针-尺寸

内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院

定制式活动义齿

呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司

铸造支架（钴铬合金）可摘局部义齿

W23051018

呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司

舌杆下缘的厚度不小于2.0mm

内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院

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