化妆品监管法规30年来迎重大变化 非法添加将被重罚(2)

　　“一般来说，化妆品是由多种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物，而且这种制备绝大多数都是物理混合过程，很少有化学反应参与其中。因此，原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能。”国家药监局化妆品标准专家委员会委员徐良解释。

　　与旧条例相比，新条例的一个重要变化是强调风险管理，即按照安全风险的高低实行不同程度的分类管理。防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等较高风险的新原料，必须向国务院药品监督管理部门申请注册，通过审批后才可使用，其他新原料则只需备案即可。

　　而且，新原料还有一个“安全考核期”——化妆品新原料投入使用3年内，新原料的注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。如果存在安全问题，将撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

　　新条例还规定，根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，监管部门可以责令化妆品或化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品或化妆品原料不能保证安全的，撤销注册或取消备案，由监管部门纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

　　值得注意的是，新条例要求建立化妆品风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价。南开大学法学院教授宋华琳认为，通过风险监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题。

　　知道哪儿存在问题，才能更好地进行针对性监管。新条例指出，风险监测为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。而且，实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等。宋华琳认为，这样可以“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。

　　亮点三：鼓励化妆品技术创新，给予新功效产品足够广阔的发展空间

　　事实上，分类管理，不仅有利于安全监管，还有利于化妆品技术的创新。

　　国内化妆品行业有一个备受诟病的地方，那就是在产品功效上缺乏技术创新。没有创新，只能在广告宣传等包装上做文章。在徐良看来，许多化妆品企业不在技术上下功夫，而是通过“编排故事”来吸引消费者。

　　徐良分析，根据化妆品的组成特点，在目前制备工艺相对成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于原料的创新，尤其是功效性原料以及对化妆品剂型改善有贡献原料的开发与创新。但是，旧条例对化妆品新原料整体实行注册管理，加上审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化，企业申报一个新原料，“哪怕仅仅是一个不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次补充资料，造成新原料的申报平均耗时数年之久”。

　　“一方面，企业新原料申报的积极性受到影响，另一方面，造成在国际上已经被证明性能良好且得到广泛应用的新原料在我国化妆品中无法使用，这在一定程度上也加大了我国化妆品在技术与创新方面与国外企业之间的差距。”他说，化妆品更新周期快，这要求企业要不断有新产品推向市场。

　　根据新条例，化妆品普通新原料实施备案管理，简化了使用程序。董银卯认为，新条例改变了长期以来新原料审批难的现状。新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式，对新功效产品给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间。

　　新条例鼓励化妆品企业创新不仅仅体现在新原料管理方面，而且明确提出，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新；鼓励和支持运用现代技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。