安徽省药品监督管理局：4批次医疗器械产品不符合要求

（记者 徐远官）    12月7日，融易新媒体，安徽省药品监督管理局网站发布2020年第2期医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，该局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了抽查检验。

本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验，共涉及40个医疗器械生产企业，检验结果62批次产品符合要求，4批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。

                                         安徽省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）  
序号   样品名称   被抽样单位   标示生产单位   生产批号   规格   检验机构   检验依据   检验结果   不符合规定项目   报告书编号   备注  
1   医用一次性防护服   太和县人民医院   合肥美迪普医疗卫生用品有限公司   18111601   L   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》   不符合要求   断裂强力   AH2020-QSC-00110  
 
2   一次性使用医用口罩   马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店   江苏科智药业有限公司   20200415   175mm×95mm-3P   安徽省食品药品检验研究院   苏械注准应急20202140014《一次性使用医用口罩》   不符合要求   口罩带   AH2020-QSC-00179  
 
3   医用一次性防护服   宁国健民医院   河南三耀医疗器械有限公司   20052701   连身式180   安徽省食品药品检验研究院   GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及豫械注准20202140324《医用一次性防护服》   不符合要求   断裂强力   AH2020-QSC-00329  
 
4   医用一次性防护服（非无菌型）   太和县中医院   湖南迅卓实业有限公司   20200417   Conjoined/170   安徽省食品药品检验研究院   GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及湘械注准20202140226《医用一次性防护服（非无菌型）》   不符合要求   断裂强力   AH2020-QSC-00111  
 
                                       安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合要求）  
序号   样品名称   被抽样单位   标示生产单位   生产批号   规格   检验机构   检验依据   检验结果   报告书编号   备注  
1   一次性使用心电电极   泾县医院   上海钧康医用设备有限公司   批号1106190802   JK-1（A）型   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20152210087《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00058  
 
2   一次性使用心电电极   濉溪县中医医院   江苏瑞京科技发展有限公司   批号20200120   RJ-B   安徽省食品药品检验研究院   苏械注准20172212175《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00059  
 
3   一次性使用心电电极   安徽省濉溪县医院   上海申风医疗保健用品有限公司   批号19122315   915T55   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00060  
 
4   一次性使用心电电极   天长市人民医院   上海申风医疗保健用品有限公司   批号19080921Y   915T50   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00061  
 
5   红外体温计   特医科技（合肥）有限公司   特医科技（合肥）有限公司   出厂编号：H200426716   TYHWQ-01A   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、特医科技（合肥）有限公司《红外体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00062  
 
6   一次性使用心电电极   马鞍山天安医疗器械有限公司   上海申风医疗保健用品有限公司   批号19081916   915S50   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00072  
 
7   红外额温计   芜湖宏景电子股份有限公司   芜湖宏景电子股份有限公司   10030032-（01）HJ0941/ZU200416007   HJ-EW01   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、芜湖宏景电子股份有限公司《红外额温计》   符合要求   AH2020-QSC-00073  
 
8   红外额温计   芜湖宏景电子股份有限公司   芜湖宏景电子股份有限公司   10030032-(02)HJ0662/ZU200421002   HJ-EW01   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、芜湖宏景电子股份有限公司《红外额温计》   符合要求   AH2020-QSC-00074  
 
9   非接触式红外体温计   滁州市鑫济医药有限公司   广州市倍尔康医疗器械有限公司   S/N:B17200278632 批号：200213001   JXB-178   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00075  
 
10   一次性使用输液器带针   天长市中医院   安徽天康医疗科技股份有限公司   191004   3801 0.7×25TWSB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661941《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00077  
 
11   一次性使用输液器带针   天长市人民医院   安徽京环医疗用品有限公司   批20191221   AQ/A3  0.7×25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20163661165《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00078  
 
12   一次性使用输液器   定远县康鸿商贸有限公司   江西瑞邦实业集团有限公司   20200224   sys-1AN0.55×19TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153660997《一次性使用输液器》   符合要求   AH2020-QSC-00079  
 
13   一次性使用输液器   安徽海王天成医药有限公司   江西瑞邦实业集团有限公司   20200226   sys-1AN0.7×25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153660997《一次性使用输液器》   符合要求   AH2020-QSC-00080  
 
14   一次性使用输液器带针   凤阳县人民医院   南阳市久康医疗器械有限公司   批20190820   A3  0.55×20   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20183141843《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00081  
 
15   一次性使用输液器  带针   华润滁州医药有限公司   圣光医用制品股份有限公司   批200225   A1  0.6X25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20163661418《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00082  
 
16   一次性使用输液器  带针   凤阳县人民医院   浙江京环医疗用品有限公司   批20200226   A-3  0.7×25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661919《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00083  
 
17   一次性使用输液器  带针   安徽海王天成医药有限公司   武汉市王冠医疗器械有限责任公司   批20190830   B3  0.55×20RWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20193141526《一次性使用输液器  带针》   符合要求   AH2020-QSC-00084  
 
18   一次性使用输液器  带针   定远县康复医疗器械有限责任公司   圣光医用制品股份有限公司   批191012   A1  0.6X25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20163661418《一次性使用输液器  带针》   符合要求   AH2020-QSC-00085  
 
19   医用一次性防护服   安徽嘉海服饰有限公司   安徽嘉海服饰有限公司   20200327   XL/TWJ-TAPE-01   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00086  
 
20   医用一次性防护服   安徽嘉海服饰有限公司   安徽嘉海服饰有限公司   20200326   L/TWJ-TAPE-01   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140017《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00088  
 
21   一次性医用防护服   安徽锦海医药科技有限责任公司   安徽锦海医药科技有限责任公司   20200303   无菌连身式M   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20202140068《一次性医用防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00089  
 
22   医用一次性防护服   界首市人民医院   合肥美迪普医疗卫生用品有限公司   20021118-13   L   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00090  
 
23   医用一次性防护服   淮北市人民医院   振德医疗用品股份有限公司   20200217   170cm连身式/非灭菌型   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及浙械注准20192140166《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00091  
 
24   医用一次性防护服   淮北矿工总医院   安徽富美医疗科技有限公司   20200217   L   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640101《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00092  
 
25   医用一次性防护服   绩溪县中医院   合肥美迪普医疗卫生用品有限公司   20043002-08   L   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及皖械注准20182640035《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00094  
 
26   医用一次性防护服   绩溪县人民医院   山东康力医疗器械科技有限公司   20042001   连身式180cm   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》及鲁械注准20172640283《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00095  
 
27   医用护理口罩   安徽王大拿永康药店连锁有限公司   稳健医疗（黄冈）有限公司   20200417-4   长方形挂耳型17cm×9cm-3P   安徽省食品药品检验研究院   鄂械注准20142142015《医用护理口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00096  
 
28   一次性使用医用口罩   马鞍山曼迪新大药房连锁有限公司当涂姑孰路店   天长市三禾服饰有限公司   /   175mm×95mm   安徽省食品药品检验研究院   皖械注准20202140164《一次性使用医用口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00097  
 
29   一次性使用心电电极   当涂县人民医院　   上海申风医疗保健用品有限公司   产品批号：20011705   915S50   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00098  
 
30   医用外科口罩   明光市人民医院   河南省健琪医疗器械有限公司   20012602B   平面型   安徽省食品药品检验研究院   YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640053《医用外科口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00100  
 
31   医用外科口罩   定远县立康医疗器械有限公司   振德医疗用品股份有限公司   20200403   I型17cm×18cm-3P   安徽省食品药品检验研究院   YY 0469-2011《医用外科口罩》及浙械注准20192140168《医用外科口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00102  
 
32   一次性使用医用口罩   芜湖福派卫生用品有限公司   芜湖福派卫生用品有限公司   20200422  02   17.5cm×9.5cm   安徽省食品药品检验研究院   皖械注准20202140046《一次性使用医用口罩(非无菌)》   符合要求   AH2020-QSC-00109  
 
33   医用一次性防护服     颍上县人民医院   中山华沙利科技有限公司   KR2020001   连体衣/XL-180   安徽省食品药品检验研究院   GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》   符合要求   AH2020-QSC-00112  
 
34   医用电子体温计   阜阳市天地仁和大药房零售连锁有限公司清河西路安信店   委托生产企业：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，受托生产企业：江苏鱼跃医用仪器有限公司   生产批号：1907，序列号：02   型号：YT306   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、苏械注准20172200107《医用电子体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00117  
 
35   特定电磁波谱治疗器   安徽双燕医疗科技有限公司   重庆长乐硅酸盐有限责任公司   产品编号：19102612302   CQG-29A   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》、渝械注准20162260062《特定电磁波谱治疗器》   符合要求   AH2020-QSC-00118  
 
36   非接触式红外体温计   黄山市健康人大药房黄山东路店   广州市倍尔康医疗器械有限公司   S/N:C01200432737/200313113   JXB-178   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00119  
 
37   一次性使用医用口罩   和县人民医院   江苏恒健医疗器械有限公司   20200201   松紧式   安徽省食品药品检验研究院   苏械注准20192140062《一次性使用医用口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00124  
 
38   一次性使用医用外科口罩   芜湖九州通医药销售有限公司   苏州市奥健医卫用品有限公司   20200318   17×9 长方形耳挂式三层   安徽省食品药品检验研究院   YY 0469-2011《医用外科口罩》及苏械注准20172642215《一次性使用医用外科口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00140  
 
39   医用一次性防护服   芜湖九州通医药销售有限公司   振德医疗用品股份有限公司   20200210   非灭菌型   安徽省食品药品检验研究院   浙械注准20192140166《医用一次性防护服》   符合要求   AH2020-QSC-00142  
 
40   非接触式红外体温计   安徽国胜大药房连锁有限公司淮北南黎路店   广州市倍尔康医疗器械有限公司   S/N：C02200417185/200313117     JXB-178   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00143  
 
41   一次性使用输液器带针   安徽江南医疗器械股份有限公司   安徽江南医疗器械股份有限公司   /   A 0.7×25mm   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661377《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00145  
 
42   一次性使用输液器带针   安徽江南医疗器械股份有限公司   安徽江南医疗器械股份有限公司   /   A0.7×25mm   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661377《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00146  
 
43   医用外科口罩   铜陵市立医院   河南三耀医疗器械有限公司   20050618   平面形挂耳式17.5cm×9.5cm   安徽省食品药品检验研究院   YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20192140490《医用外科口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00147  
 
44   医用外科口罩   铜陵市人民医院   新乡市强盛医疗器械有限公司   3620200418   平面型/耳挂式   安徽省食品药品检验研究院   YY 0469-2011《医用外科口罩》及豫械注准20172640858《医用外科口罩》   符合要求   AH2020-QSC-00148  
 
45   一次性使用输液器   阜阳市人民医院   山东威高集团医用高分子制品股份有限公司   批20200101   带针0.7#   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20173664107《一次性使用输液器》   符合要求   AH2020-QSC-00149  
 
46   一次性使用输液器带针   阜南县人民医院   莲花医疗用品有限公司   批191205   A2  0.7×25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20193141970《一次性使用输液器带针》   符合要求   AH2020-QSC-00150  
 
47   一次性使用心电电极   铜陵市义安区人民医院   上海钧康医用设备有限公司   批号1101200105 A   JK-1(A)型   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20192070492《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00151  
 
48   一次性使用输液器 带针   马鞍山市银泰医疗器械有限公司   河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司   批190912   A-0.55×19RWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00152  
 
49   一次性使用心电电极   铜陵市立医院   上海申风医疗保健用品有限公司   批号20010301   915S55   安徽省食品药品检验研究院   沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》   符合要求   AH2020-QSC-00157  
 
50   非接触式红外体温计   铜陵江南大药房连锁有限公司   广州市倍尔康医疗器械有限公司   SN:C03200424949/生产批号：200313123   JXB-178   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、粤械注准20162200505《非接触式红外体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00158  
 
51   一次性使用输液器   淮北市妇幼保健院   山东威高集团医用高分子制品股份有限公司   批20191011   带针0.7#  0.7×19TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20173664107《一次性使用输液器》   符合要求   AH2020-QSC-00159  
 
52   一次性使用输液器 带针   安徽省濉溪县医院   江西洪达医疗器械集团有限公司   批20191118   0.55mm×19RWLB /B3-1   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20193141756《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00161  
 
53   一次性使用输液器 带针   淮北朝阳医院   南阳市久康医疗器械有限公司   20190805   0.6×25/A3   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20183141843《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00162  
 
54   一次性使用输液器 带针   阜阳市肿瘤医院   山东桥牌集团有限公司   批200122   QB  A4-A  0.55×18RWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153660965《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00163  
 
55   一次性使用输液器 带针   安徽华泰药械有限公司   河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司   191016   A—0.7×25TWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00164  
 
56   一次性使用输液器 带针   界首市人民医院   河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司   批191104   A—0.55×19RWLB   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20163660589《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00165  
 
57   一次性使用输液器 带针   安徽省宣城市医药有限公司   安徽江南医疗器械股份有限公司   20191216   规格A   型号 0.7×25mm   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00166  
 
58   一次性使用输液器  带针   安徽省宣城市医药有限公司   安徽江南医疗器械股份有限公司   20191218   规格A  / 型号 0.6×25mm   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661377《一次性使用输液器  带针》   符合要求   AH2020-QSC-00167  
 
59   一次性使用输液器 带针   南京医药马鞍山有限公司   安徽江南医疗器械股份有限公司   20191216   A0.7×25mm   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00168  
 
60   一次性使用输液器   和县人民医院   委托方：江苏苏云医疗器材有限公司  受托方：江苏苏云众康医疗器材有限公司   191214   0.7（0.7×24TWLB）   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20193141685《一次性使用输液器》   符合要求   AH2020-QSC-00169  
 
61   一次性使用输液器 带针   南京医药马鞍山有限公司   安徽江南医疗器械股份有限公司   20190816   A 0.6×25mm   安徽省食品药品检验研究院   国械注准20153661377《一次性使用输液器 带针》   符合要求   AH2020-QSC-00170  
 
62   医用电子体温计   安徽盛世百年大药房连锁有限公司华城小区店   杭州欧汇科技有限公司   生产批号：2020022101   PT-01B   安徽省食品药品检验研究院   GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、浙械注准20162200046《医用电子体温计》   符合要求   AH2020-QSC-00174