贵州省药品监督管理局通告2020年第四期医疗器械监督抽检结果

2020年12月3日，贵州省药品监督管理局网站通告贵州省2020年第四期医疗器械监督抽检结果。

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对一次性使用无菌医疗器械、非（可）吸收性外科缝线、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用橡胶外科（检查）手套、医用敷料、医用缝合针、一次性使用口罩、医用外科口罩、医用电气设备、医用棉签、定制式义齿、一次性使用无菌导尿管、远红外磁疗贴、医用防护服、体外诊断试剂、生物胶液医疗器械产品等17个品种230批次的医疗器械进行了抽查检验。

本次被抽查检验的医疗器械产品，检验项目全部符合标准规定，涉及121家医疗器械生产企业生产的17个品种225批次。不符合标准规定的医疗器械产品涉及2家医疗器械生产企业生产的1个品种2批次。3批次不合格医疗器械在核查或复检中。

贵州省药品监督管理局要求各市（州）、贵安新区市场监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，融易资讯网（www.ironge.com.cn），依法严格查处违法行为，保护公众用械安全、有效。

附表一：2020年（第三季度）全省医疗器械质量监督抽验结果汇总表

 

序号

 

产品名称

 

总批次

（批次）

 

受检单位（被抽样单位）

 

样品共涉及

生产单位

（家）

 

合格

（批次）

 

不合格

（批次）

 

合格率

（批次）

 

生产企业

（家）

 

经营单位

（家）

 

医疗单位

（家）

 

1

 

一次性使用无菌医疗器械

 

49

 

0

 

15

 

17

 

8

 

49

 

0

 

100%

 

2

 

非（可）吸收性外科缝线

 

21

 

0

 

5

 

11

 

11

 

21

 

0

 

100%

 

3

 

天然胶乳橡胶避孕套

 

9

 

0

 

4

 

3

 

7

 

9

 

0

 

100%

 

4

 

一次性使用无菌阴道扩张器

 

6

 

0

 

4

 

2

 

5

 

6

 

0

 

100%

 

5

 

一次性使用橡胶外科

（检查）手套

 

12

 

1

 

6

 

4

 

8

 

12

 

0

 

100%

 

6

 

医用敷料

 

19

 

2

 

6

 

9

 

11

 

19

 

0

 

100%

 

7

 

医用缝合针

 

4

 

0

 

2

 

2

 

2

 

4

 

0

 

100%

 

8

 

一次性使用口罩

 

13

 

2

 

5

 

5

 

12

 

10

 

3

 

76.92%

 

9

 

医用外科口罩

 

26

 

5

 

6

 

11

 

18

 

24

 

2

 

92.30%

 

10

 

医用电气设备

 

15

 

0

 

12

 

2

 

9

 

15

 

0

 

100%

 

11

 

医用棉签

 

5

 

0

 

2

 

3

 

4

 

5

 

0

 

100%

 

12

 

定制式义齿

 

23

 

12

 

0

 

0

 

12

 

23

 

0

 

100%

 

13

 

一次性使用无菌导尿管

 

6

 

0

 

1

 

5

 

4

 

6

 

0

 

100%

 

14

 

远红外磁疗贴

 

10

 

4

 

0

 

0

 

4

 

10

 

0

 

100%

 

15

 

医用防护服

 

6

 

2

 

1

 

3

 

6

 

6

 

0

 

100%

 

16

 

体外诊断试剂

 

4

 

0

 

2

 

1

 

2

 

4

 

0

 

100%

 

17

 

生物胶液

 

2

 

1

 

0

 

0

 

1

 

2

 

0

 

100%

 

 

总计

 

230

 

29

 

71

 

78

 

124

 

225

 

5

 

97.83%

 

附表二：2020年（第三季度）全省医疗器械质量监督抽验结果（不合格名单）

 

序号

 

样品名称

 

受检单位

 

生产单位

 

规格型号

 

生产批号

 

报告编号

 

1

 

一次性使用医用口罩

 

贵州兴邦百盛医疗器械有限公司

 

河南众泰恩医疗科技有限公司

 

平面挂耳式

 

20200401A7

 

SCY200215

 

2

 

一次性使用医用口罩（非无菌型）

 

毕节市湘黔药业有限责任公司

 

湖南海元堂医药企业管理

有限公司

 

平面型耳挂式，

规格14.5cm×9cm

 

20200429

 

SCY200419

 

 

附表一：2020年（第三季度）全省医疗器械质量监督抽验结果汇总表.docx

附表二：2020年（第三季度）全省医疗器械质量监督抽验结果（不合格名单）.docx

附表三：一次性使用无菌医疗器械质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表四：非（可）吸收性外科缝线质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表五：天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表六：一次性使用无菌阴道扩张器质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表七：一次性使用橡胶外科（检查）手套质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表八：医用敷料质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表九：医用缝合针质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十：一次性使用口罩质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十一：医用外科口罩质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十二：医用电气设备质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十三：医用棉签质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十四：定制式义齿质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十五：一次性使用无菌导尿管质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十六：远红外磁疗贴质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十七：医用防护服质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十八：体外诊断试剂质量监督抽验结果（合格名单）.docx

附表十九：生物胶液质量监督抽验结果（合格名单）.docx