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恒瑞医药回应收到美国表格 不影响药品质量，积极沟通整改中

2024-06-08 01:00:01来源：互联网

文章导读
6月6日，恒瑞医药就近期媒体报道的其收到美国FDA483表格事件进行了回应。该检查聚焦于公司位于连云港的一个制剂生产场所。恒瑞医药已向FDA提交了整改反馈及跟进报告，并保持着积极沟通...

6月6日，恒瑞医药就近期媒体报道的其收到美国FDA483表格事件进行了回应。该检查聚焦于公司位于连云港的一个制剂生产场所。恒瑞医药已向FDA提交了整改反馈及跟进报告，并保持着积极沟通态势。当前，公司出口至美国的制剂业务运作正常，未受此事件影响。

483表格是美国FDA检查时常用的文件，常遭称作“现场观察报告”，可能涵盖公司设施、设备、操作流程、质量控制、产品、人员操作或记录等多个方面的观察意见。企业接获483表格后，有15天时间做出书面回应，列出改正措施计划并尽快执行。尽管483表格不代表最终的违规判定，但它指出了公司需立即关注并解决的问题点。

从公开渠道可获取的483表格信息显示，FDA此次提出的问题主要集中在技术层面，包括无菌保证措施和清洁验证的细节不够完善、文件管理系统存在缺陷及对废弃记录处理不当、部分辅助生产设备的计算机系统不满足规定要求、仓库温控系统维护不足，以及检查过程中出现的拖延行为。恒瑞医药强调，这些问题并不涉及数据真实性，对药品安全质量并无影响。

关于此次483表格是否会影响公司PD-1组合疗法在美国的上市申请，恒瑞医药澄清道，FDA对药品生产场地实行按注册地址独立管理。此次遭检查的连云港黄河路场地与正在进行的卡瑞利珠单抗和阿帕替尼组合疗法申报无关，因此，融易新媒体消息，此次检查结果不影响该PD-1组合疗法在美国的上市进程。


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