药企积极布局新赛道 聚焦三大研发方向(2)

　　12月12日，甘李药业公告，近日，公司全资子公司甘李药业美国公司获得FDA批准，同意GZR18注射液进行Ⅱ期临床试验。GZR18注射液是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。截至9月30日，公司在GZR18注射液项目中累计投入研发费用达2.84亿元。

　　12月11日，恒瑞医药公告，近日，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4729注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)/胰高血糖素受体(GCGR)三激动剂。

　　通化东宝于12月6日公告，公司在获得注射用THDBH120药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，近日完成了一项“评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标。公司介绍，注射用THDBH120是GLP-1受体和GIP受体双靶点激动剂。

　　根据Insight数据，国内方面，截至2024年12月3日，目前适应症含“肥胖”的国内GLP-1受体激动剂在研项目超70项，其中于2024年新增进度的项目逾40项，呈现进一步提速趋势。

　　一位券商研究所医药行业分析师告诉记者，整体来看，目前GLP-1赛道研发趋势分为三大方向。一是长效化，目前主流的司美格鲁肽及替尔泊肽均为一周一次的皮下注射给药，从改善依从性的角度，未来降低给药频次是一个重点方向。二是多靶点，融易新媒体消息，礼来的替尔泊肽是GLP-1/GIP双靶点代表，目前研发方向主要集中在GLP-1、GIP、GCG三大靶点。三是口服，口服可以进一步改善依从性，大致可分为两大方向，一个方向是将多肽类口服制剂，通过添加吸收促进剂来改善口服多肽生物利用度，另一个方向是口服小分子。

　　“国内药企在GLP-1类药物研发方面进展迅速，其产品如果能够成功上市并且在疗效和价格上具有竞争力，有望在国内市场与外资药企的产品展开有力竞争。”华挺说。

　　产业链上游受益

　　从产业链看，GLP-1类药物需求增长，带动上游多肽原料药需求增加。国投证券医药行业首席分析师马帅表示，考虑到GLP-1多肽药物在糖尿病、减重领域市场的快速扩张，以及未来可能潜在的NASH等其他领域应用场景，预计GLP-1产业链下游对于上游原料药需求较大。

　　12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3 RX LLC签订《产品供应协议》，DS3拟向公司采购价值约1400万美元(折合人民币约1.02亿元)的GLP-1原料药。今年以来，公司已经收到多笔GLP-1原料药采购订单。

　　根据诺泰生物三季报，公司第三季度实现营业收入4.21亿元，同比增长36.31%；实现归母净利润1.23亿元，同比增长146.86%。对于业绩变化的主要原因，公司称，报告期内，多肽原料药等销售收入实现较大幅度同比增长，使得公司业绩向好。

　　圣诺生物日前公告，前三季度公司营业总收入3.38亿元，同比增长16%；实现归母净利润5694.66万元，同比增长63.66%。公司表示，报告期内，公司多肽原料药、制剂业务等销售收入实现较大幅度同比增长，使得公司业绩同比增长明显。

　　华挺告诉记者，展望未来，全球范围内GLP-1产能规模将不断提升，诺泰生物、中肽生化、健元医药、圣诺生物等多家公司都已经规划了较大产能规模，未来全球范围内GLP-1类药物是否会持续存在产能不足的问题，需要不断关注新适应症的开发以及口服类GLP-1类药物的放量情况。

　　招商银行研究院发布研报称，从GLP-1产业链看，产业链中游和上游有望直接受益于全球多肽药物需求增长。制剂厂商将分享最大的产业链价值。创新药方面，GLP-1市场仍处在蓝海阶段，疗效和上市进度是关键。