药企积极布局新赛道 聚焦三大研发方向

　　近期，国内药企在GLP-1(胰高血糖素样肽-1)领域进展消息不断。仿制药方面，12月24日，翰宇药业宣布，公司利拉鲁肽注射液正式登陆美国市场。创新药方面，12月18日，翰森制药宣布，公司授予默沙东口服GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可权。此外，华东医药、甘李药业、恒瑞医药、通化东宝等多家上市公司亦于12月披露GLP-1领域研发进展。

　　业内人士表示，在火热的GLP-1赛道，海外巨头业绩持续超预期，国内研发进展加速，长效化、多靶点和口服药物研发是目前GLP-1赛道主要研发方向。从GLP-1产业链看，产业链中游和上游有望直接受益于全球多肽药物需求增长，下游的制剂厂商将分享最大的产业链价值。创新药方面，GLP-1市场仍处在蓝海阶段，疗效和上市进度是关键。

　　细分赛道火热

　　12月24日，翰宇药业公告，公司于12月23日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.(简称：Hikma)联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得批准证书。据介绍，利拉鲁肽是GLP-1的类似物。

　　翰宇药业称，截至公告披露日，公司与Hikma已签署累计4639.63万美元(折合人民币3.38亿元)的合同，并按照双方协商积极履约中。本次利拉鲁肽注射液获得的FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于公司与合作伙伴一起开拓美国市场，有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康、长远、稳定地发展。

　　GLP-1是当前全球热门的降糖和减重靶点。国内市场方面，据米内网数据，2023年，利拉鲁肽注射液在中国的销售额超过17亿元，是国内GLP-1市场占有率第二大的品种。国内仿制药方面，根据西南证券研报，目前已有华东医药、通化东宝和正大天晴的利拉鲁肽仿制药获批上市。同时司美格鲁肽仿制药进入竞速期，华东医药、丽珠集团、石药集团等企业的相关仿制药研发进度靠前。

　　创新药方面，国内创新药企在GLP-1赛道的创新成果不断获得跨国药企的认可。12月18日，翰森制药与默沙东共同宣布，双方已签署关于HS-10535(一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂)的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。

　　值得一提的是，去年国内创新药企在GLP-1领域亦出现重磅BD(商务拓展)交易。2023年11月9日，诚益生物宣布，公司与阿斯利康达成一项独家许可协议，根据该协议，阿斯利康将开发和商业化由诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。诚益生物还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款。同时，诚益生物将有资格获得该产品净销售额的分级特许权使用费。

　　市场方面，财通证券创新医药子行业联席首席分析师华挺接受记者采访时表示，GLP-1类药物拥有广阔的市场空间。数据显示，2024年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽三款产品合计实现销售额超200亿美元。礼来的替尔泊肽作为一款GLP-1/GIP(葡萄糖促胰岛素分泌多肽)双重受体激动剂，2024年前三季度，合计实现销售额110.28亿美元。

　　究竟到国内市场，华挺分析称，以华东医药的利拉鲁肽为例，随着国内对糖尿病管理的重视和对减肥药物需求的增加，公司利拉鲁肽产品自上市以来销售情况良好，侧面反映了国内GLP-1药物市场规模的扩张。同时，在诺和诺德的对外交流中也提到，亚洲人群相较于欧美人群对于口服类GLP-1类药物更为青睐，该类药物具有更大的潜力。

　　研发进展加速

　　随着以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物风靡全球，国内药企在GLP-1赛道研发进展加速。从研发趋势来看，长效化、多靶点和口服药物研发已经成为GLP-1赛道研发的主要方向。

　　12月18日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到FDA通知，HDM1005注射液药品临床试验申请已获批准，可在美国开展I期临床试验。该药物主要用于射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治疗。据了解，HDM1005注射液是中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，为多肽类人GLP-1和GIP受体的双靶点长效激动剂。