新规实施多日，“持证”射频美容仪何时“上岗”？

　　经历两年过渡期，射频治疗仪“械字号”新规于4月1日正式开始实施，“持证上岗”半个多月，在各大电商平台上，相关美容仪品牌自营店铺却几乎查无“射频”美容仪，是品牌们放弃了这一监管趋严的赛道，还是认证之路依然漫长而充满未知?当下，各类零售平台上宣传具备“提拉紧致”功效的美容仪器不在少数，遭“械”字号约束的家用射频美容仪还值得投入吗?

　　“Ⅲ类医疗器械”认证周期较长 首批或于7-8月份“下证”

　　“申请医疗器械尤其是Ⅲ类医疗器械认证是很难的，而且时间比较长，费用也很高”，雅思美容仪相关研发负责人告诉中国家电网记者，当下各类零售平台上相关企业大规模下架射频类美容仪器，主要因为Ⅲ类医疗器械认证周期较长，包括他们在内具有一定资历的企业都还在申请注册认证中。“我们从前年中开始推进这项工作，预期到明年中能够拿到(注册证)，前后差不多三年时间。”

　　记者咨询了其他几家业内较为知名的家用美容仪相关品牌厂商，大部分自2022年新规公布后就开始着手注册证申请事宜，但预期今年内拿到证的企业实际并不多。记者就注册证申请问题咨询了专业第三方检测机构深圳华通威国际检验有限公司内部人士，该人士告诉记者，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品医疗器械注册证的获得主要有四个流程——注册检测、大动物实验、临床实验、递交国家药监局评审中心发证书。前两项流程如果在华通威进行检验，各需要3个月左右时间，第三项CRO实验室的临床实验需要去医院招募受试者，快的话，要1年左右，最后递交国家药监局评审中心发证书则时间待定。该人士同时透露，整个流程需要投入的成本较为高昂，仅临床测试一项就要400万左右。“有些临床测试完不合格(即效果不明显)，这个更难，钱去了几百万”，还得重新设计样机。

　　整个过程到最终证件取得，据相关企业透露，可能需要几千万。并且，该注册证的取得与拥有完善流程和明确标准的医疗药物认证获取还有所不同，其每个流程因标准界定不是特别清晰，各企业都处在摸索前行状态。“从最初临床测试这一块，你需要从哪些维度去评估你的产品效果呢?你选择的医院、机构、受试者人数，这些都没有明确要求”，雅萌美容仪相关负责人向中国家电网记者表示。

　　据记者了解，在受试者选择上，有选择几百人的也有几十人的;而在医院的选择上，有在北上广一线城市的权威三甲医院皮肤科进行的，也有二三线城市的三甲医院负责的;此外，检测的究竟指标去斑点还是皱纹，实际也都没有明确的规定。这也就导致在设计认证方案时，每个企业都有所不同，而设计方案又决定了临床实验的周期，该项完成后还需进行数据分析，期间样本量越大则数据分析难度越高，分析完毕后提交给国家药监局评审，过程中也会出现一些品牌遭打回来重新制作的现象。而最终拿到了注册证书，也并不意味着该企业就此高枕无忧，认证书针对的仅为当下进行申请认证的一个型号产品，如果企业下一款新品还是射频类美容仪，则需要重新申请认证。

　　不过，尽管认证周期较长，认证过程充满挑战与不落实性，但看好该赛道且具备一定资历的企业依然花了大力气不断推进这项工作，据相关专业第三方机构人士向中国家电网记者透露，第一批约5家美容仪企业已经遭国家药监局提了资料问题发补。“审核过他们的所有报告和资料，只要他们能妥善的回复和解决，离发证书不远”，该人士进一步透露，今年7-8月份或将有第一批证书下来。

　　“新规”之下 光电类美容仪迎来发展机遇

　　射频美容仪“持证上岗”尚需要一段时间，那么在此之前，融易新媒体消息，各美容仪企业将精力投向了哪里?从久谦中台对天猫、京东和抖音三大平台的监测数据来看，面罩式美容仪线上销售额保持增长(今年Q1同比增9%)，究竟销售额由2022年Q1的0.5亿元增长至2024年Q1的2.7亿元，2年间线上市场规模增幅达2.2亿元。大排灯美容仪销量由2022年Q1的2.6万件增长至2024年Q1的9.1万件，销售额由2022年Q1的0.5亿元增长至2024年Q1的2.2亿元。

　　“射频美容仪新规下，部分品牌面对家用射频美容仪‘持证上岗’所需的高昂成本，选择了转换赛道，工厂将生产重心转为生产不受新规约束的微电流和光技术美容仪”，久谦中台相关分析师向中国家电网记者分析指出，相较于射频美容仪，LED光谱类美容仪技术门槛低，开发较简单，可以在短时间完成替代，成为众多行业品牌的新选择。“LED美容仪发展趋势下，面罩式美容仪销量一路攀升，大排灯美容仪紧随其后。为了迎合快节奏生活人群的护肤方式，‘高效’已然成为护肤领域不可忽略的诉求，高效护肤热度持续攀升，消费者希望最大化地利用时间和空间来护肤，功效显著、操作便携、释放双手、携带方便的产品诉求涌现。面罩式美容仪和大排灯美容仪的使用方式，彻底解放消费者双手，契合当下懒人护肤趋势，且对新手人群友好，使用方便快捷，大幅提升消费者使用频率。”