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农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽用环境消毒剂注册资料要求（征求意见稿）》意见的通知(2)

2024-05-11 18:09:10来源：互联网

文章导读
为进一步优化兽用环境消毒注册审批，农业农村部拟对部分兽用环境消毒剂，采取减免资料、简化审查的优化方式，对申请注册资料审查符合要求的，发布核准的质量标准、标签和说明书，由...

　　（1）在不扩大用途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容；如果新消毒剂可用于宠物体表破损皮肤消毒或奶牛乳头消毒，需要提供皮肤刺激性试验报告。

 

　　（2）扩大用途（仅指扩大用于畜禽养殖环境、动物厩舍、动物排泄物、用具和器械、无养殖鱼类的水体等非生物表面消毒）需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，融易新媒体消息，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。

 

　　2.人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。

 

　　可以采用人用消毒剂上市的消毒试验效果研究资料，该资料不能支持说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容的，需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。

 

　　3.采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的环境消毒剂新制剂。

 

　　（1）单方制剂。在不扩大用途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。扩大用途需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。

 

　　（2）复方制剂。提供复方消毒剂与单方进行比较的消毒效果试验资料。按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持注册备案产品说明书中【作用与用途】/【适应证】、【用法与用量】等内容。



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