保健食品剂型解析——硬胶囊

　　硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。（来源：药典）

　　注：药品剂型定义不代表食品剂型定义，但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义。

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　　分析

　　目前，硬胶囊是保健食品代加工生产企业中较为常见的一种填装剂型，硬胶囊保健食品在市场上所占份额较大，仅次于片剂，市场发展前景看好。经过多年的应用积累，有成熟的包装生产经验，而且也非常容易被市场上消费者所接受。市场上现在硬胶囊主要的成型材料为明胶。以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨糖醇、羧甲基纤维素钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等；有对光敏感的成分，可加遮透剂二氧化钛（2％-3％）；为增加美观，便于区分，可加入亮蓝、柠檬黄、胭脂红等GB2760允许的着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂等。

　　硬胶囊因其外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使消费者易于接受；功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中可以不加粘合剂、不加压，因此在胃肠道中崩解快，一般服后3—10分钟即可崩解释放功能物质，与丸剂和片剂相比，硬胶囊显效快、吸收好；稳定性好。例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中，便于保存；可延长释放保健功能物质。先将原料制成颗粒状，然后用不同释放速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的等诸多有点，越来越被国内外消费者所喜爱。

　　现在市面上除了明胶胶囊，还有植物胶囊，融易资讯网（www.ironge.com.cn），HPMC空心胶囊目前是明胶空心胶囊的最佳替代品，国内许多上市产品中也得到了应用。HPMC红心胶囊因为是植物来源，这为素食主义人群提供了较好的解决方案。

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　　胶囊压制法工艺流程

　　蓝色框内需在十万级洁净车间完成。

　　硬胶囊制备工艺：制备空胶囊—混料—胶囊填充与套合—整理—内包—外包—质检—成品

　　全自动胶囊填充机填充流程：供给—排列—校准方向—分离—填充—套合—排出。

　　注：一般采购有资质企业空胶囊壳

　　空胶囊由囊体和囊帽组成，空胶囊制备工艺一般为溶胶—蘸胶制坯—干燥—拔壳—截割—整理，一般由自动化生产线完成。空心胶囊的规格大小一般分为5、4、3、2、1、0、00、000号，共八种，体积从0.13ml到1.37ml，号数越大，容积越小。比较常见规格为0-3号。

　　按照国家对保健食品加工工艺的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品（指机制空胶囊）、一等品（指适用于机装的空胶囊）、合格品（指仅适用于手工填充的空胶囊）。

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　　主要设备

　　混料机

　　硬胶囊充填机

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　　硬胶囊剂型优缺点

　　优点：

　　外观整洁、美丽。

　　功效性成分利用度高，辅料用量少。

　　可延长释放保健功能的物质。

　　含量准确，均匀性好。

　　可完全隔离填充物与口腔接触，有利于掩味。

　　偏于携带、储存、运输。

　　缺点：

　　胶囊壳体积固定，且不连续，可选数量有限。

　　胶囊壳材质种类有限，可能引发一些胶囊壳与填充物的反应。

　　胶囊壳体积固定，密度较小物料不适宜填充。

　　硬胶囊填充物