中国和美国特殊医学用途配方食品管理比对(2)

　　综上，我国对特殊医学用途配方食品监管较严格，分类明确，可分为适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品两类；美国对0-12月患有遗传代谢疾病婴儿所提供的配方食品则是按照豁免婴儿配方食品进行管理，属于婴儿配方食品范畴。

　　监管模式方面，中国特医食品实行生产许可和注册管理，广告按照药品广告进行管理，特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。在美国，医用食品不是药物，不适用于药品的监管约束，上市前没有相关审核要求，但生产企业需向FDA进行注册；豁免的婴儿配方食品需根据21 CFR 107 C规定进行注册备案。

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