政策护航创新药发展：“出海”破浪 并购潮涌

　　近年来，我国持续鼓励支持创新药物研发，为创新药发展提供了良好的生长土壤，行业发展驶入快车道。

　　据《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。

　　随着创新能力的提升，越来越多的国产创新药开始走出国门，日趋多样化的“出海”模式，给企业走向国际化提供了更多路径。与此同时，在国内市场方面，创新药企也在积极寻求机会，并购整合，踏浪前行。

　　政策密集落地

　　从“制药大国”迈向“制药强国”，支持创新药发展势在必行。今年以来政策持续落地，全链条支持创新药发展，为行业发展护航。

　　从顶层设计来看，2024年《政府工作报告》首次提及创新药，指出加快创新药等产业发展。7月份，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，“要全链条强化政策保障”“合力助推创新药突破发展”“夯实我国创新药发展根基”等表述为行业发展注入信心。

　　从审评环节来看，7月份，国家药监局制定并对外发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，其中提出，探索建立完整提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

　　从支付环节来看，创新药通过谈判方式进入国家医保目录。根据国家医保局公布的2024年国家医保药品目录调整结果，新增91种药品，其中90种是5年内新上市药品，38种是“全球新”创新药。整体来看，已累计有149种创新药遭纳入医保目录。

　　从资金环节来看，北京、广州等地出台政策，旨在真金白银支持创新药发展。例如，2024年，规模为200亿元的北京市医药健康产业投资基金(有限合伙)成立，旨在为生命科学创新提供金融活水；《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元。

　　对于如何更好地支持创新药发展，中国工程院院士詹启敏在接受《证券日报》记者采访时表示，创新药的发展是一个复杂而系统的工程，构建一个健全且充满活力的创新生态系统至关重要。未来，促进创新药发展需要政策制定者兼顾市场需求与产业经济双重考量。

　　詹启敏认为，要持续探索前沿科技，科研人员需聚焦原研创新，深入探究靶向药物、免疫治疗药物等新型疗法的根本作用机理，为药物研发提供坚实的科学基础；要建立健全激励机制，确保科研成果能够及时、有效地转化为临床应用。此外，应鼓励社会资本积极参与创新药的研发过程，通过合理的利益分配机制，让社会资本在推动创新药发展中获得应有的回报，形成良性循环。

　　“出海”势头强劲

　　随着越来越多的高质量本土创新药不断涌现，国际市场成为了众多创新药企的“星辰大海”。

　　“今年第三季度，公司海外总收入占比已超60%。”百济神州有限公司相关负责人对《证券日报》记者说，“目前，公司已经建立起创新的全球运营模式，包括差异化科研能力、临床开发布局、自主生产能力等。”

　　北京康辰药业股份有限公司相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，公司重视国际化布局，依托多年在创新药领域的研发经验和技术储备，采用“走出去、请进来”的方式，与国内外多家专业研究机构建立了合作伙伴关系。在创新药研发方面持续强化“自主化+社会化+国际化”三位一体的研发模式。

　　创新药“出海”热度不减，“出海”形式也更加多元，除了产品直接“出海”、License-out(对外授权)模式，NewCo(New Company)模式正受到越来越多医药企业追捧。其中，NewCo模式是将药企的某些管线剥离出来成立新的独立公司，以实现产品国际化。这种模式的兴起反映了中国生物制药行业创新能力的提升，以及国际风险投资公司对中国创新药研发水平的认可。

　　今年以来，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)、康诺亚生物医药科技有限公司、嘉和生物药业(开曼)控股有限公司等利用NewCo实现了产品“出海”。以恒瑞医药为例，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药许可给美国Kailera公司，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药获得美国Kailera公司19.9%的股权，并获得首付款、里程碑付款，最高累计可达60亿美元。