保健食品注册和备案相关法规介绍

《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，在上市前应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。

保健食品的注册与备案工作具体应按照2016年2月26日发布的《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）执行，管理部门是原国家食品药品监督管理总局及各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。自2019年3月起，保健食品注册与备案职能移交至国家市场监督管理部门承担。

保健食品注册，是指市场监管部门根据注册人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监管部门进行存档、公开、备查的过程。

市场监管总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市市场监管部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合市场监管总局开展保健食品注册现场核查等工作。

保健食品的主要注册流程包括受理、审评、现场核查、审批，明确的法定时限分别为5个、60个、30个、20个工作日。发生如下几种情况的，注册时间会延长：一是特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日。二是审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容，注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料，审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。三是复核检验机构对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

《保健食品注册与备案管理办法》还对获得保健食品注册证书之后的几种行政许可情形做出了明确规定：一是保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。二是保健食品注册证书及其附件内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据，注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。三是保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

保健食品应当依法备案的情形包括：一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并需声明“本品不能代替药物”。