当前位置:主页 > 热点 > 城市 > 多地试点药品说明书适老化改革,解决“看不清”问题

多地试点药品说明书适老化改革,解决“看不清”问题

2023-10-31 22:40:02来源:国家药品监督管理局

文章导读
国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的通告 (2023年第142号) 为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书看不清问题,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,现予发布,自发布之日起实施。 特此通告。 国家药监局 2023年10月31日 附件 药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案 为优化药...

国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的通告

(2023年第142号)

为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》,现予发布,自发布之日起实施。

特此通告。

国家药监局

2023年10月31日

附件

药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。究竟工作方案如下:

一、试点范围

(一)药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。

(二)按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人(以下简称持有人)自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省(市)为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。

境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的,可以向所在地省级药品监管部门提出申请,省级药品监管部门审核后报国家药监局。

为鼓励持有人积极探索,国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。

二、试点内容和要求

(一)试点方式。持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点:

1.提供纸质药品说明书(大字版),药品说明书(大字版)与药品说明书(完整版)内容一致,仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书(完整版)。

2.提供纸质药品说明书(完整版),同时提供电子药品说明书(完整版)。

3.提供纸质药品说明书(简化版),同时提供电子药品说明书(完整版)。药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版)的部分项目,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。

鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息,满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

(二)纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》编制药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版),并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书(简化版)和药品说明书(大字版)应当清晰易辨,方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。

(三)电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码,通过扫码可以获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)格式应当符合《电子药品说明书(完整版)格式要求》,融易新媒体消息,内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。

三、实施步骤

(一)组织动员。试点省份所在地省级药品监管部门应当加强对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作宣传,组织辖区内持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究。鼓励未参与试点的省份的省级药品监管部门开展相关研究工作。

(二)报送名单。有意向参与试点的持有人应当将药品名单报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。

有意向参与试点的境外生产药品持有人应当将药品名单报送药审中心。药审中心经审核后将确定参与试点的持有人和药品名单报送国家药监局药品注册管理司。

报名信息汇总表详见附件。

(三)名单公布。国家药监局药品注册管理司按程序将实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。

(四)备案实施。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者药审中心备案药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)、电子药品说明书(完整版),并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。持有人自备案完成之日起即可使用药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)和电子药品说明书(完整版)。自名单公布之日起六个月内未完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书的,由省级药品监管部门或者药审中心报送国家药监局药品注册管理司,取消官方网站公布的名单信息。

免责声明
融易新媒体转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。如果您发现网站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。
热门文章
日榜 周榜
1 7旬父亲帮女儿发招嫖卡片双双遭拘,缴获“美女”卡片万余张

10月31日,据江西公安消息,近日,赣州会昌警方闻警即动迅速出击,奔赴福建省武平县,抓获...

2 多地试点药品说明书适老化改革,解决“看不清”问题

国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的通告 (2023年第142号) 为...

3 长沙遭老师打破头骨女孩已出院:仍需康复治疗,或患癫痫

10月31日,长沙遭打破头骨女孩的父亲刘先生告诉荔枝新闻,孩子已经于10月初出院,但仍需要...

4 一起坐上开往秋天的列车

穿越河西走廊赏丹霞地貌、穿越秦岭的崇山峻岭、领略大美新疆的五彩缤纷……秋季是绚烂多...

5 神舟十七号飞船成功发射!升级版“太空天路”助航天员遨游太

华商网讯(记者 王欢 实习生党辽辽)10月26日11时14分,神舟十七号飞船成功发射,三名航天员...

6 286斤女孩坐高铁二等座引争议 当事人:进入公共场所会担忧

广州一位身高170cm、体重286斤的“大码女孩”乘坐高铁,硬挤着坐进二等座。视频发出后,随即...

7 共赏三秦美好“丰”景!

西部网讯(记者 苏静萌)聚焦三秦大地,描绘乡村壮美画卷。由西影传媒、中国农影、4K花园...

8 广东一职校无老师现场上课最新进展:学校扩招老师至100余人

近日,清远市德圣健康职业技术学校遭曝出无老师给学生现场上课,大量家长感到担忧并要求...

1 7旬父亲帮女儿发招嫖卡片双双遭拘,缴获“美女”卡片万余张

10月31日,据江西公安消息,近日,赣州会昌警方闻警即动迅速出击,奔赴福建省武平县,抓获...

2 多地试点药品说明书适老化改革,解决“看不清”问题

国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的通告 (2023年第142号) 为...

3 长沙遭老师打破头骨女孩已出院:仍需康复治疗,或患癫痫

10月31日,长沙遭打破头骨女孩的父亲刘先生告诉荔枝新闻,孩子已经于10月初出院,但仍需要...

4 一起坐上开往秋天的列车

穿越河西走廊赏丹霞地貌、穿越秦岭的崇山峻岭、领略大美新疆的五彩缤纷……秋季是绚烂多...

5 神舟十七号飞船成功发射!升级版“太空天路”助航天员遨游太

华商网讯(记者 王欢 实习生党辽辽)10月26日11时14分,神舟十七号飞船成功发射,三名航天员...

6 286斤女孩坐高铁二等座引争议 当事人:进入公共场所会担忧

广州一位身高170cm、体重286斤的“大码女孩”乘坐高铁,硬挤着坐进二等座。视频发出后,随即...

7 共赏三秦美好“丰”景!

西部网讯(记者 苏静萌)聚焦三秦大地,描绘乡村壮美画卷。由西影传媒、中国农影、4K花园...

8 广东一职校无老师现场上课最新进展:学校扩招老师至100余人

近日,清远市德圣健康职业技术学校遭曝出无老师给学生现场上课,大量家长感到担忧并要求...

9 不给APP缴费看不到成绩排名 大连教育部门:是平台收费

近日,辽宁省大连市一名网友发帖反映,大连金普新区某中学学生查看考试排名需要在APP付费...

10 美国缅因州枪案嫌犯身份举报:系枪械教官 曾遭送精神病院

美国警方公布的嫌犯照片 当地时间10月25日晚上,美国缅因州刘易斯顿发生多起枪击案,造成至...

备案号:鄂ICP备2022006215号 Copyright © 2002-2022 关于我们 融易新媒体