辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2021年第34期）

企业名称

辽宁帝东医药生物工程有限公司

企业类型

化妆品生产

检查时间

2021-03-02

所在地市

本溪市

检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品生产许可检查要点》

检查事项

化妆品生产质量管理监督检查

检查方式

日常监督检查

检查内容

检查人员于2021年3月2日至2021年3月4日在辽宁帝东医药生物工程有限公司法定代表人王延林陪同下，对企业进行了现场监督检查，具体情况如下：                                  
该企业于2019年6月10日取得《化妆品生产许可证》，编号：20190006。现场检查期间，企业化妆品生产车间、化验室、库房及生产、检验设备及质量体系文件与取得《化妆品生产许可证》时保持一致，关键岗位人员保持稳定。受辽宁格瑞士特生物制药有限公司委托生产“红卡”系列化妆品共计8个产品8批次，原材料采购档案、批生产记录、检验记录齐全；产品未进行销售，全部用于申报备案和自用。

存在问题

现场发现如下缺陷项目：1、批生产记录乳化配液过程未记录乳化罐的乳化和搅拌转数信息；2、半自动灌装机（编号：SGG-B）设备验证方案仅对15ml规格包装进行了验证，融易新媒体，未对企业生产的其他规格产品包装（50ml、100ml）进行验证。

处理措施

责令该单位在2021年3月18日前将上述缺陷项目改正。

整改情况

检查人员于2021年3月8日在辽宁帝东医药生物工程有限公司法定代表人王延林陪同下，对企业存在的缺陷项目整改情况进行了现场监督检查，具体情况如下：
该企业已组织相关人员对该局执法人员于2021年3月2日至2021年3月4日对该企业进行日常监督检查中发现的2项违反《化妆品生产许可检查要点》的缺陷项目进行了认真的分析和整改，并对所发现问题举一反三，在公司内部开展了质量体系的全面自查，还对新法规进行了一次全员学习和培训。经现场检查确认，企业存在的上述缺陷项目已整改到位：根据所生产的产品工艺要求，修订了《批生产记录乳化配液》（SMP（H）-P-017-01-B01），将乳化罐的乳化和搅拌转数信息添加到了乳化配液记录中；对半自动灌装机（编号：SGG-B）设备进行了再验证，根据设备性能对可控范围的全部包装规格（10ml、15ml、20ml、30ml、50ml）进行了设备的验证和确认，验证编号：（Ⅱ）-ZYZ-S-2021-02(01)。