隔离面罩变口罩？这家企业被罚150万元！

自“春雷行动2021”暨冷链物流疫情防控执法行动开展以来，成都市各级市场监管部门积极作为，重拳出击，集中力量查处各类违法违规行为。

违法案件

武侯区市场监督管理局根据移交线索，对四川某医疗器械有限公司生产销售的面罩涉嫌不符合备案技术要求进行了立案调查。

经查实，该公司《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械备案表》（备案号：川蓉械备20200058号）中相关备案信息为：

面罩变口罩，该公司生产的面罩与备案的产品技术要求明显不符，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款之规定。

武侯区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》之相关规定，对该公司作出罚款1500000元的行政处罚。

案件分析

四川某医疗器械有限公司作为一家生产医疗器械的企业，本应有所作为，积极生产合格的防护产品，但却趁“疫”牟利，破坏市场秩序，该案反映出以下几个问题：

（一）法制观念淡薄 

《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款明文规定：“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”该医疗器械有限公司明知其生产的面罩与备案的产品技术要求不符，仍然为所欲为，一意孤行，生产销售不符合备案技术要求的产品，最终受到行政处罚。

（二）缺乏商业诚信

诚信是企业的灵魂，是企业发展生存之本。该医疗器械有限公司为谋求经济利益，利用疫情防控期间市场对口罩的需求激增，在自身不具备生产相应防护产品条件下，违法生产让消费者误认为是“口罩”的面罩，为达到商业目的，融易新媒体，影响市场经济良性有序发展。明知不为而为之，结果就是“企业失去诚信，行为受到惩罚”。

（三）丧失社会责任

在举国上下众志成城、万众一心抗击疫情之时，企业作为社会主体中的重要一员，更应加强行业自律、遵守行业规范，以企业利益让渡社会利益的大局意识，主动承担社会责任。该医疗器械有限公司忽视自身应该具备的社会责任，受利益驱使，做出违法行为，受到社会的谴责。