山东省药品监督管理局网站12月23日发布关于12月份药品生产监督检查结果的通告。
山东省药品监督管理局关于12月份药品生产监督检查结果的通告
根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,按照省药监局2020年药品生产监督检查工作计划,12月份省药监局组织对6家药品生产企业和5家预灌封注射器类药包材企业进行了现场检查。其中4家药品生产企业符合GMP要求,1家基本符合GMP要求,1家不符合GMP要求。2家药包材企业符合《药包材生产现场考核细则》要求,1家企业未生产药用包装材料,以民用产品进行生产销售,1家企业关联登记号已转移不再生产,1家企业未与制剂关联、未正式生产(详见附件)。
省药监局根据检查情况,已要求省药监局相关区域检查分局严格落实企业主体责任,做好监督整改和日常监管工作,并依法依规做好后处置工作。
附件:省药监局近期药品生产监督检查结果汇总表
序号
企业名称
检查时间
检查范围
检查结论
1
济宁为民制药有限公司
2020/12/7-8
气雾剂
不符合要求
2
山东希尔康泰药业有限公司
2020/12/9-12
注射剂类高风险药品及出口药品
基本符合要求
3
山东孔圣堂制药有限公司
2020/12/8-10
中成药
符合要求
4
山东圣鲁制药有限公司
2020/12/7-08
注射剂类高风险药品及出口药品
符合要求
5
辰欣佛都药业(汶上)有限公司
2020/12/8-9
滴眼剂类高风险药品
符合要求
6
辰欣药业股份有限公司
2020/12/10-12
小容量注射剂
符合要求
7
山东省药用玻璃股份有限公司
2020/12/7-9
预灌封注射器药包材
符合要求
8
山东威高普瑞医药包装有限公司
2020/12/7-8
预灌封注射器类药包材
符合要求
9
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2020/12/9
预灌封注射器药包材
关联登记号已转移至威高普瑞,不再生产
10
山东淄博民康药业包装有限公司
2020/12/7-9
预灌封注射器药包材
药用包装材料未生产,按民用产品生产
11
山东永聚医药科技有限公司
2020/12/10
高分子预灌封注射器组合件
处产品尚未与制剂关联,未正式生产
山东省药品监督管理局
2020年12月18日
(公开属性:主动公开)
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