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山东省药品监督管理局关于12月份药品生产监督检查结果的通告

2020-12-30 14:28:23来源: 中国质量新闻网

文章导读
山东省药品监督管理局网站12月23日发布关于12月份药品生产监督检查结果的通告。 山东省药品监督管理局关于12月份药品生产监督检查结果的通告 根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,按照省药监局2020年药品生产监督检查工作计划,12月份省药监局组织对6家药品生产企业和5家预灌封注射器类药包材企业进行了现场检查。其中4家药品生产企业符合GMP要求,1家基本符合GMP要求,1家不符...

山东省药品监督管理局网站12月23日发布关于12月份药品生产监督检查结果的通告。

 山东省药品监督管理局关于12月份药品生产监督检查结果的通告

山东省药品监督管理局关于12月份药品生产监督检查结果的通告

根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等法律法规,按照省药监局2020年药品生产监督检查工作计划,12月份省药监局组织对6家药品生产企业和5家预灌封注射器类药包材企业进行了现场检查。其中4家药品生产企业符合GMP要求,1家基本符合GMP要求,1家不符合GMP要求。2家药包材企业符合《药包材生产现场考核细则》要求,1家企业未生产药用包装材料,以民用产品进行生产销售,1家企业关联登记号已转移不再生产,1家企业未与制剂关联、未正式生产(详见附件)。

省药监局根据检查情况,已要求省药监局相关区域检查分局严格落实企业主体责任,做好监督整改和日常监管工作,并依法依规做好后处置工作。

附件:省药监局近期药品生产监督检查结果汇总表

序号

 

企业名称

 

检查时间

 

检查范围

 

检查结论

 

1

 

济宁为民制药有限公司

 

2020/12/7-8

 

气雾剂

 

不符合要求

 

2

 

山东希尔康泰药业有限公司

 

2020/12/9-12

 

注射剂类高风险药品及出口药品

 

基本符合要求

 

3

 

山东孔圣堂制药有限公司

 

2020/12/8-10

 

中成药

 

符合要求

 

4

 

山东圣鲁制药有限公司

 

2020/12/7-08

 

注射剂类高风险药品及出口药品

 

符合要求

 

5

 

辰欣佛都药业(汶上)有限公司

 

2020/12/8-9

 

滴眼剂类高风险药品

 

符合要求

 

6

 

辰欣药业股份有限公司

 

2020/12/10-12

 

小容量注射剂

 

符合要求

 

7

 

山东省药用玻璃股份有限公司

 

2020/12/7-9

 

预灌封注射器药包材

 

符合要求

 

8

 

山东威高普瑞医药包装有限公司

 

2020/12/7-8

 

预灌封注射器类药包材

 

符合要求

 

9

 

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

 

2020/12/9

 

预灌封注射器药包材

 

关联登记号已转移至威高普瑞,不再生产

 

10

 

山东淄博民康药业包装有限公司

 

2020/12/7-9

 

预灌封注射器药包材

 

药用包装材料未生产,按民用产品生产

 

11

 

山东永聚医药科技有限公司

 

2020/12/10

 

高分子预灌封注射器组合件

 

处产品尚未与制剂关联,未正式生产

 

山东省药品监督管理局

2020年12月18日

(公开属性:主动公开)

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