河南省药品监督管理局：6批次医疗器械产品不符合标准规定

河南省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2020年第7期）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局组织各地监管部门对全省经营、使用环节的医疗器械产品进行了监督抽检，发现医用外科口罩、电动轮椅车等6批次医疗器械产品不符合标准规定

不符合标准规定的产品抽检结果如下：

1.河南省康华药业股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形（17.5cmX9.5cm）,生产日期：2020年6月6日，生产批号：20200606，不合格项目：无菌。

2.河南亚太医疗用品有限公司生产的1批次一次性医用垫，规格型号：800´1300，生产批号：032002001，生产日期：2020年2月19日，融易资讯网（www.ironge.com.cn），不合格项目：平方米质量。

3.重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次 红外线治疗器，规格型号：L-100A，产品编号：20052628239，生产日期：2020年5月26日，不合格项目：技术说明书。

4.河北冀荣医疗器械有限公司生产的1批次空气波压力治疗仪，规格型号：JR-KYY-A4，生产日期：2019年8月5日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、输入功率。

5.河北省文安县万通医疗器械有限公司生产的1批次电动轮椅车，规格型号：WT-100W，生产日期：2020年4月24日，不合格项目：充电时抑制行驶、设备或设备部件的外部标记。

6.青岛雅世医疗器械有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：JN-163B，生产日期：2020年5月23日，产品编号:163B2005-003141，不合格项目：袖带标识。

河南省药品监督管理局表示，对上述不符合标准规定产品，已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

 

样品名称

 

受检单位

 

标示生产单位

 

规格型号

 

生产批号

 

抽样单位

 

检验机构

 

不合格项目

 

1

 

医用外科口罩

 

河南百顺堂医药连锁有限公司望嵩路一店

 

河南省康华药业股份有限公司

 

长方形（17.5cmX9.5cm）

 

20200606

 

汝州市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

无菌

 

2

 

一次性医用垫

 

国药控股漯河有限公司

 

河南亚太医疗用品有限公司

 

800´1300

 

032002001

 

漯河市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

平方米质量

 

3

 

红外线治疗器

 

新乡市聚福缘医药有限公司

 

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

 

L-100A

 

/

 

新乡市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

技术说明书

 

4

 

空气波压力治疗仪

 

新乡市红旗区陆邦医疗器械有限公司

 

河北冀荣医疗器械有限公司

 

JR-KYY-A4

 

/

 

新乡市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、输入功率

 

5

 

电动轮椅车

 

新乡市聚福缘医药有限公司

 

河北省文安县万通医疗器械有限公司

 

WT-100W

 

/

 

新乡市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所

 

充电时抑制行驶、设备或设备部件的外部标记

 

6

 

臂式电子血压计

 

河南省越人医药有限公司

 

青岛雅世医疗器械有限公司

 

JN-163B

 

/

 

郑州市市场监督管理局

 

河南省医疗器械检验所