江苏省如东县市场监管局通报2020年度药械妆经营使用单位飞行（双随机）检查情况

     近日，江苏省如东县市场监督管理局通报2020年度如东县药械妆经营使用单位飞行（双随机）检查情况。为保障如东县药品、医疗器械、化妆品流通、使用环节质量安全，该局药械监督管理科制定了《2020年度如东县药械质量管理飞行检查实施方案》《化妆品飞行检查实施方案》，组织分局于6-10月份对全县药品零售企业、医疗机构、化妆品经营单位开展了飞行（双随机）检查。现将检查情况通报如下：

一、基本情况

（一）对该县287家药店按不低于20%的比例抽取58家进行飞行检查。截止10月底，本次飞行检查对58家药品经营企业已全部完成现场检查，按时按量完成目标。

（二）对该县442家医疗机构以不低于5%的飞行检查比例抽查23家进行飞行检查。截止10月底已对23家医疗机构完成现场检查，其中三级2家、一级医院8家，一级以下医疗机构13家。

（三）对426家如东县化妆品经营单位按不低于10%的比例抽取46家进行飞行检查。飞行检查对象的确定采取事先确定和随机确定两种方式，事先确定的飞检单位由县局药械科指定，为17家。至检查结束，该局共对58家化妆品经营单位进行了飞行检查（由于17家指定检查单位中11家已注销或不经营，另外抽取化妆品经营单位补齐，有效检查单位为47家），达到检查比例要求。

二、检查中发现的主要问题

（一）药品经营企业飞行检查情况

现场检查发现部分药品零售企业存在以下情况：工作人员未穿工作服并佩戴工作牌；健康档案不健全；个别药学技术人员不在岗履职；药品与非药品或处方药与非处方药混放；医疗器械或个别国家有专门管理要求的药品未专柜存放；药品或医疗器械着地存放；防虫防鼠设施缺失或不在工作状态；温湿度计未校验或温湿度记录不完整；个别需要阴凉保存的药品未置于阴凉区；阴凉区温度超限未采取措施；培训档案不全或未建立；处方药凭处方销售实行不到位；销售记录不全；处方药、含麻黄碱复方制剂销售记录或拆零销售记录不全或不及时；近效期药品无标识等。其中两家药品零售企业未按要求销售药品，被处以警告并责令改正。

（二）医疗机构飞行检查情况

现场检查发现以下情况：温湿度计校验不及时或缺失；部分药品着地或靠墙存放；药品与医疗器械、处方药与非处方药混放；个别医院麻醉药品、精神药品未严格实行双人双锁；未及时开启温湿度调控设备，防虫防鼠设施缺失或不在工作状态，不能保证药品储存环境符合要求；个别医疗机构在药品陈列或储存场所存放私人物品；供货方资质材料不全或部分过期；个别诊所或卫生室药品、医疗器械购进验收、养护、近效期等记录登记不全或不规范等。

（三）化妆品经营双随机检查情况

现场检查发现部分化妆品经营单位存在以下情况：未索取供货商相关资料或建立供货企业档案；未按要求建立进货查验台帐；索证索票制度落实不到位；化妆品标签不符合规定等情况。个别单位存在化妆品过期、无防鼠设施等现象。

三、处理意见

（一）严厉惩处违法行为。按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求，对于检查中发现的违法违规行为依法从严从重作出处理，对相关企业或单位给予最严厉的处罚。

（二）监督整改违规行为。各分局对督促存在违规行为、质量管理缺陷的药品经营企业、医疗机构及化妆品经营单位于规定时间内整改到位并提交整改报告，同时做好监督整改与复查复核工作。对拒不整改或经整改仍不符合规范要求的，依法作出相应处理。

（三）着实提高监管效能。各分局切实按照国家、省、市、县局有关要求，进一步认真履行监管职责，强化药械安全监管责任意识，督促辖区内药品经营企业、医疗机构、化妆品经营单位等行政相对人严格按照法律法规的要求开展药械妆经营使用活动，对检查中发现的问题及时整改，对整改情况进行复查，切实保障该县人民群众用药用械用妆安全。

（四）积极进行法律普及。《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规近几年刚修订执行，《化妆品监督管理条例》将于明年开始施行。近几年法律法规的密集修订，是群众的需求、监管的需求，充分体现了“四个最严”的法治要义，满足群众对安全用药、用械、用妆的要求。在监管的同时普及相关法律法规知识，能提高监管水平，降低监管难度，融易资讯网（www.ironge.com.cn），规范市场秩序，提升群众获得感。

附件1 2020年度药械经营企业飞行检查情况通报表.xls

附件2 2020年医疗机构飞行检查情况通报表.xls

附件3 2020年度化妆品经营双随机检查情况通报表.xls