江西省药品监督管理局：8批次医疗器械产品不符合标准规定

江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

型号规格

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位/检验单位

检验结果

不合格项目

1

医用红外体温计

崇仁县鼎富医疗器械有限公司

崇仁县鼎富医疗器械有限公司

DF-01

2020-3-26/20200326/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

温度测试范围

2

防护服

江西国康实业有限公司

江西国康实业有限公司

连身式/175（XL）

2020-5-20/20200520/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

无菌

3

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

中号/A型耳挂式

2020-5-26/2020526/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

无菌

4

医用红外体温计

江西国康实业有限公司

江西国康实业有限公司

GK-T1

2020-4-16/2020-4-16/001141/001133

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

测量范围

5

一次性使用手术单

全南县人民医院

南昌市爱益卫生材料有限公司

中号/A型 耳挂式

2020-3-6/20200306/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

通气阻力

6

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

东乡添和医院（东乡第六医院）

江西益康医疗器械集团有限公司

A型    18cm×9cm

2020-6-3/批200601/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

携带、无菌

7

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

安远北方医院

江西昊乐医疗器械有限公司

17.5cm*15.5cm  耳挂式

2020-6-6/20200606/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

通气阻力

8

一次性使用医用口罩（一次性使用口罩）

江西佰氏康医疗器械有限公司

江西佰氏康医疗器械有限公司

中号、平面耳挂式（A:无菌型）

2020-5-30/20200501/

江西省医疗器械检测中心/江西省医疗器械检测中心

不合格

细菌过滤效率