宁夏回族自治区药品监督管理局通告39批次医疗器械质量抽检信息

自治区药品监督管理局医疗器械质量抽检信息表（2020年第一期）

序号

标示产品名称

规格/型号

批号

标示生产单位

产品注册证

产品执行标准

检品来源

检验依据

检验结果

承检机构名称

1

一次性使用灭菌橡胶外科手套

型号：光面、麻面、有粉表面、无粉表面规格：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5

19110526

上海科邦医用乳胶器材有限公司

沪械注准20152660114

沪械注准20152660114

同心县人民医院

医疗器械产品技术要求（沪械注准20152660114）《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

合格

宁夏药品检验研究院

2

一次性使用输液器带针

B3-1／0.55mm

20200311

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20193141756

产品技术要求

银川健春医疗器械厂

医疗器械产品技术要求（国械注准20193141756）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

3

磁疗穴位贴

型号：1袋/3贴/；1盒/2袋；规格：70㎜×100㎜

20200403

银川健春医疗器械厂

宁械注准20142260005

宁械注准20142260005

宁夏德琦医疗器械有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20142260005）《磁疗穴位贴》

合格

宁夏药品检验研究院

4

定制式活动义齿

活动义齿

200430002

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

宁械注准20172630001

宁械注准20172630001

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20172630001）《定制式活动义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

5

定制式活动义齿

活动义齿

2005210115

银川东兴义齿有限公司

宁械注准20152630010

20152630010

宁夏纳体科医用材料有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630010）《定制式义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

6

一次性使用输液器 带针

A30.7x25TWLB

190711

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

国械注准20153661518

宁夏银北医院(有限公司)

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

7

橡胶外科手套

7.5

20200118

江西恒生实业有限公司

赣械注准20172660208

宁夏宏程祥商贸有限公司

医疗器械产品技术要求（赣械注准20172660208）《橡胶外科手套产品技术要求》

合格

宁夏药品检验研究院

8

定制式固定义齿

无铍烤瓷

20512010

银川康康义齿有限公司

宁械注准20152630013

宁械注准20152630013

平罗县人民医院

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630013）《定制式义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

9

定制式固定义齿

定制式固定义齿

200313001

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

宁械注准20152630012

宁械注准20152630012

银川致皓义齿科技有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630012）《定制式义齿》及更改单（编号20160001）

合格

宁夏药品检验研究院

10

定制式活动义齿

活动义齿

200313005

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

宁械注准20152630012

宁械注准20152630012

中卫市人民医院

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630012）《定制式义齿》及更改单（编号20160001）

合格

宁夏药品检验研究院

11

定制式活动义齿

活动义齿

2005080182

银川致皓义齿科技有限公司

宁械注准20152630011

宁械注准20152630011

国药控股宁夏医疗科技发展有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630011）《定制式义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

12

一次性使用输液器带针

B3-1／0.7mm

20190318

江西洪达医疗器械集团有限公司

国食药监械(准)字2014第3661140号

YZB/国   3293-2010《一次性使用输液器 带针》

银川康康义齿有限公司

YZB/国3293-2010《一次性使用输液器      带针　》

合格

宁夏药品检验研究院

13

定制式活动义齿

活动义齿

2020030402

宁夏派瑞义齿有限公司

宁械注准20172630002

宁械注准20172630002

宁夏宏程祥商贸有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20172630002）《定制式活动义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

14

定制式固定义齿

定制式固定义齿

200428161

银川仁和义齿有限公司

宁械注准20172630003

宁械注准20172630003

中宁县人民医院

医疗器械产品技术要求（宁械注准20172630003）《定制式固定义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

15

一次性使用灭菌橡胶外科手套

6.5

19111924

上海科邦医用乳胶器材有限公司

沪械注准20152660114

产品技术要求

银川东兴义齿有限公司

沪械注准20152660114

合格

宁夏药品检验研究院

16

一次性使用输液器 带针

A30.7×25TWLB

190711

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

国械注准20153661518

宁夏派瑞义齿有限公司

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

17

输液器 带针

A3 0.6×25TWLB

191111

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

银川仁和义齿有限公司

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

18

一次性使用输液器带针

B3-1 0.7mm

20191215

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20193141756

盐池县中医医院

医疗器械产品技术要求（国械注准20193141756）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

19

定制式固定义齿

固定义齿

2005270189

银川致皓义齿科技有限公司

宁械注准20152630011

宁械注准20152630011

固原市人民医院

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630011）《定制式义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

20

一次性使用输液器 带针

A3 0.7×25TWLB

190821

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

国械注准20153661518

银川致皓义齿科技有限公司

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

21

一次性使用无菌注射器带针

0.7x32TWLB 5ml

191120

岳阳民康医用材料有限公司

国械注准20193141749

宁夏金顺医药有限公司

医疗器械产品技术要求（国械注准20193141749）《一次性使用无菌注射器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

22

一次性使用输液器 带针

B3-1 0.7mm

20190926

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20193141756

国械注准20193141756

吴忠市红寺堡区妇幼保健计划生育服务中心（吴忠市红寺堡区妇幼保健所）

医疗器械产品技术要求（国械注准20193141756）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

23

无菌注射器 带针

5ml  0.7×30TWLB

191028

圣光医用制品股份有限公司

国械注准20193141541

银川康康义齿有限公司

国械注准20193141541《一次性使用无菌注射器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

24

一次性使用输液器 带针

A3 0.55x20RWLB

190911

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

国械注准20153661518

银川东兴义齿有限公司

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

25

定制式义齿

活动义齿

200426101

宁夏仁和义齿有限公司

宁械注准20172630003

宁械注准20172630003

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20172630003）《定制式活动义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

26

一次性使用无菌导尿管

三腔气囊标准型22Fr（30ml）

20190801

湛江市事达实业有限公司

粤械注准20162660987

粤械注准20162660987

银川仁和义齿有限公司

粤械注准20162660987

合格

宁夏药品检验研究院

27

定制式义齿

固定义齿

200430001

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

宁械注准20172630001

宁械注准20172630001

宁夏丹特义齿科技开发有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20172630001）《定制式固定义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

28

止血纱布

5cm×8cm

20022601

中英阿诺康(宁夏)生物科技有限公司

宁械注准20142640010

宁械注准20142640010

国药控股宁夏固原有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20142640010）《止血纱布》

合格

宁夏药品检验研究院

29

一次性使用医用充气式升温毯

BH014

20191214

宁夏纳体科医用材料有限公司

宁械注准20162540001

宁械注准20162540001

吴忠新区医院（股份有限公司）

医疗器械产品技术要求（宁械注准20162540001）《一次性使用医用充气式升温毯》

合格

宁夏药品检验研究院

30

一次性使用无菌注射器 带针

1ml

20191021

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20163150107

产品技术要求

中宁县中医医院

医疗器械产品技术要求（国械注准20163150107）《一次性使用无菌注射器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

31

一次性使用输液器 带针

A3 0.6x25TWLB

191111

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

国械注准20153661518

宁夏回族自治区第五人民医院石嘴山中心医院

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

32

一次性使用输液器 带针

A30.55x20RWLB

190911

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153661518

国械注准20153661518

固原市原州区人民医院

医疗器械产品技术要求（国械注准20153661518）《一次性使用输液器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

33

海藻生物胶

30ml/瓶

19101201

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

宁械注准20142640008

宁械注准20142640008

宁夏新中科医疗器械有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20142640008）《海藻生物胶》

合格

宁夏药品检验研究院

34

定制式固定义齿

固定义齿

2005210116

银川东兴义齿有限公司

宁械注准20152630010

20152630010

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

医疗器械产品技术要求（宁械注准20152630010）《定制式义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

35

一次性使用无菌注射器 带针

2.5ml 0.5×19TWLB

190321

江西益康医疗器械集团有限公司

国械注准20153151516

国械注准20153151516

中英阿诺康(宁夏)生物科技有限公司

国械注准20153151516

合格

宁夏药品检验研究院

36

一次性使用无菌注射器带针

0.45*16RWLB

191121

岳阳民康医用材料有限公司

国械注准20193141749

国械注准20193141749

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

医疗器械产品技术要求（国械注准20193141749）《一次性使用无菌注射器 带针》

合格

宁夏药品检验研究院

37

一次性使用无菌导尿管

双枪气囊标准型18Fr（30ml）

20191120

湛江市事达实业有限公司

粤械注准20162660987

粤械注准20162660987

宁夏派瑞义齿有限公司

粤械注准20162660987《一次性使用无菌导尿管》

合格

宁夏药品检验研究院

38

定制式活动义齿

活动义齿

20511069

银川康康义齿有限公司

宁械注准20152630013

宁械注准20152630013

吴忠市利通区扁担沟镇卫生院

医疗器械产品技术要求(宁械注准20152630013)《定制式义齿》

合格

宁夏药品检验研究院

39

定制式固定义齿

固定义齿

2020030401

宁夏派瑞义齿有限公司

宁械注准20172630002

宁械注准20172630002

固原市原州区人民医院

医疗器械产品技术要求（宁械注准20172630002）《定制式固定义齿》

合格

宁夏药品检验研究院