广东省药品监督管理局抽检：55批次医疗器械样品不符合标准要求(2)

粤械注准20152211434

广东省医疗器械质量监督检验所

23

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

韶关

南通伊仕生物技术股份有限公司

广东爱心大药房连锁有限公司

笔Ⅰ型

1902010103

液体移行速度、最低检出量、重复性

苏械注准20152400182

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江苏省医疗器械检验所 

24

电子体温计

河源

东莞市好康电子科技有限公司

惠州市良健医药有限公司第十九分店

HK-908

908AI2100000442

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20182200302

广东省医疗器械质量监督检验所

25

红外体温计

惠州

深圳市优瑞恩科技有限公司

惠州市百姓缘医药有限公司

UFR106

FH50030064

温度量测范围；提示功能

粤械注准20162201205

广东省医疗器械质量监督检验所

26

一次性使用无菌阴道扩张器

梅州

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

广东省平远县人民医院

中号

190127

外观

豫械注准20152660015；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：河南省医疗器械检验所

27

一次性使用无菌阴道扩张器

汕尾

江西岚湖医疗器械有限公司

汕尾市人民医院

B型推拉式

20190506

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

28

一次性使用无菌阴道扩张器

汕尾

江西岚湖医疗器械有限公司

海丰县澎湃纪念医院城东分院

B型推拉式

20190106

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

29

定制式活动义齿

汕尾

汕尾市健达义齿有限公司

汕尾市健达义齿有限公司

钴铬支架可摘局部义齿

191009001

连接体和卡环

粤械注准20172630909

广东省医疗器械质量监督检验所

30

医用红外体温计

东莞

东莞市振海电子科技有限公司

东莞市振海电子科技有限公司

HTD8208C

19545Q0045

最大允许误差；提示功能

粤械注准20142200161

广东省医疗器械质量监督检验所

31

一次性使用无菌胸腔穿刺包

东莞

佛山特种医用导管有限责任公司

东莞市桥头医院

16#

191007-1

外观、结构和尺寸；穿刺力

国械注准20173660234

广东省医疗器械质量监督检验所

32

一次性使用皮肤缝合器

东莞

鸿图医疗器材（东莞）有限公司

鸿图医疗器材（东莞）有限公司

SW648型

180802005

硬度要求

粤械注准20182650664

广东省医疗器械质量监督检验所

33

鼻氧管

中山

中山市泰诺医疗器械有限公司

中山市泰诺医疗器械有限公司

成人型

20190408

尺寸

粤械注准20172561289

广东省医疗器械质量监督检验所

34

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

中山

中山市天洋电子生物传感器有限公司

中山市天洋电子生物传感器有限公司

50人份/盒

20181014

外观和性状、灵敏度、重复性

粤械注准20152400990

广东省医疗器械质量监督检验所

35

光固化机

佛山

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

LY-B200

190410001

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20162551393

广东省医疗器械质量监督检验所

36

LED光固化机

佛山

佛山市宇森医疗器械有限公司

佛山市宇森医疗器械有限公司

DB686

J2A-0001

设备或设备部件的外部标记

YZB/粤0520-2011《LED光固化机》

广东省医疗器械质量监督检验所

37

电动轮椅车

佛山

广东大洋医疗科技股份有限公司

广东大洋医疗科技股份有限公司

DY01110

DY：101463834

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20152560585；GB   9706.1-2007

广东省医疗器械质量监督检验所

38

一次性使用无菌阴道扩张器

佛山

江西岚湖医疗器械有限公司

佛山市三水区乐平欣华医院

B型推拉式

20190506

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

39

一次性使用无菌阴道扩张器

阳江

江西岚湖医疗器械有限公司

阳江市海陵岛闸坡镇卫生院

B型推拉式

20180706

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

40

一次性使用真空采血管

湛江

山东新华安得医疗用品有限公司

湛江市第二人民医院

8ml

181009

公称液体容量

鲁械注准20152410415；YY   0314-2007

广东省医疗器械质量监督检验所

41

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

湛江

湛江市汇通药业有限公司

湛江市汇通药业有限公司

1人份/盒

319032

尺寸与外观

粤械注准20172400191

广东省医疗器械质量监督检验所

42

医用灌注泵

江门

江门市硕通医疗器械科技有限公司

江门市硕通医疗器械科技有限公司

ST-APM

ST-APM191017097

连续漏电流及患者辅助电流

粤械注准20172540667

广东省医疗器械质量监督检验所

43

一次性使用无菌阴道扩张器

茂名

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

茂名市电白区妇幼保健院

中号

190704

外观

豫械注准20152660015；YY 0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：河南省医疗器械检验所

44

天然胶乳橡胶避孕套

茂名

茂名市江源乳胶制品有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型

91005C1

针孔

粤械注准20152660305

广东省医疗器械质量监督检验所

应急监督抽检

45

天然胶乳橡胶避孕套

茂名

茂名市江源乳胶制品有限公司

茂名市江源乳胶制品有限公司

光面型

91113A1

针孔

粤械注准20152660305

广东省医疗器械质量监督检验所

应急监督抽检

46

一次性使用无菌阴道扩张器

清远

江西岚湖医疗器械有限公司

清远市清新区妇幼保健计划生育服务中心

B型推拉式

2190106

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

47

一次性使用无菌阴道扩张器

清远

江西岚湖医疗器械有限公司

清远市清城区龙塘镇卫生院

B型推拉式

20190306

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

48

一次性使用无菌阴道扩张器

肇庆

江西岚湖医疗器械有限公司

四会万隆医院

B型推拉式

20190106

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

49

一次性使用无菌阴道扩张器

肇庆

江西岚湖医疗器械有限公司

肇庆市第二人民医院

B型推拉式

20190306

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

50

红外额温快筛仪

肇庆

深圳市特思高电子有限公司

广宁县人民医院

HT-F03A

161200021 A

设备或设备部件的外部标记

YZB/粤 1538-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

51

压缩式雾化器

潮州

潮州顺兴发医疗科技有限公司

潮州顺兴发医疗科技有限公司

AH-N101

KGF190R16101

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20162210452

广东省医疗器械质量监督检验所

52

电子体温计

潮州

东莞市好康电子科技有限公司

广东百优连锁医药物流有限公司

HK-908

908AI2100002475

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20182200302

广东省医疗器械质量监督检验所

53

电子体温计

潮州

东莞市好康电子科技有限公司

饶平县老百姓药业连锁有限公司枫溪分店

HK-908

201711006

设备或设备部件的外部标记

GB/T21416-2008

广东省医疗器械质量监督检验所

54

一次性使用无菌阴道扩张器

云浮

江西岚湖医疗器械有限公司

云浮市人民医院

B型推拉式

20190306

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

55

定制式活动义齿

云浮

罗定市嘉旺义齿有限责任公司

罗定市嘉旺义齿有限责任公司

钴铬支架可摘局部义齿

2019年5月10日

连接体和卡环

粤械注准20172631114

广东省医疗器械质量监督检验所