广东省药品监督管理局抽检：55批次医疗器械样品不符合标准要求

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

检验依据

检验机构

备注

1

光固化机

广州

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司

贝思德迩医疗器材（广州）有限公司

PM-LED04

18D17759-18D17809

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20172551135

广东省医疗器械质量监督检验所

2

电动轮椅车

广州

广东大洋医疗科技有限公司

广州群昌医疗科技有限公司

DY01111

20190715

最大速度、静态稳定性（纵向）、越障高度、设备和设备部件的外部标记

粤械注准20152560585；GB   9706.1-2007

广东省医疗器械质量监督检验所

3

全自动腕式电子血压计

广州

广州玛奈特医疗器械有限公司

广州玛奈特医疗器械有限公司

MT-5A

2019030301

设备或设备部件的外部标记

YZB/粤0317-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

4

电子体温计

广州

广州南雪医疗器械有限公司

广州南雪医疗器械有限公司

NX-1008

20190325

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20172201279

广东省医疗器械质量监督检验所

5

球囊扩张导管

广州

广州启骏生物科技有限公司

广州启骏生物科技有限公司

054180030

301906005

导管座

国械注准20183030550

广东省医疗器械质量监督检验所

6

鼻窦球囊导管

广州

广州启骏生物科技有限公司

广州启骏生物科技有限公司

0716-110

301904007

尺寸

粤械注准20182660722

广东省医疗器械质量监督检验所

7

医用内窥镜用冷光源

广州

广州市千牧电子有限公司

广州市千牧电子有限公司

LEDQM-01

QM19010025

输入功率

粤械注准20172220064

广东省医疗器械质量监督检验所

8

一次性使用无菌阴道扩张器

广州

江西岚湖医疗器械有限公司

广州紫荆医院有限公司

B型推拉式

20190306

外观

赣械注准20182660108；YY 0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

9

一次性使用无菌阴道扩张器

广州

江西岚湖医疗器械有限公司

广州市从化区太平镇中心卫生院

B型推拉式

20190506

外观

赣械注准20182660108；YY   0336-2013

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：江西省医疗器械检测中心

10

电动轮椅车

广州

美利驰医疗器械（苏州）有限公司

广州市福恒生医疗器械有限公司

P108型

20171031

最大速度、设备和设备部件的外部标记

苏械注准20172561012；GB   9706.1-2007

广东省医疗器械质量监督检验所

11

红外线测温仪

广州

深圳市百乐富电子科技有限公司

广州紫荆医院有限公司

IT-122

BSC18D20B

温度显示范围

YZB/粤0251-2014

广东省医疗器械质量监督检验所

12

一次性内窥镜穿刺器

深圳

联合微创医疗器械（深圳）有限公司

联合微创医疗器械（深圳）有限公司

BTRDSB 12mmx100mm

V19022525

环氧乙烷残留量

YZB/粤 2178-2013

广东省医疗器械质量监督检验所

13

带线缝合针

深圳

宁波市成和显微器械厂

中国科学院大学深圳医院（光明）

3-0

17122

规格与直径

YY0166-2002

广东省医疗器械质量监督检验所

14

多参数监护仪

深圳

深圳多特医疗技术有限公司

深圳多特医疗技术有限公司

iW10

180601001

电快速瞬变脉冲群抗扰度

粤械注准20152210309

广东省医疗器械质量监督检验所

15

超声胎儿监护仪

深圳

深圳京柏医疗设备有限公司

深圳京柏医疗设备有限公司

JPD-300P

8331300P00371

辐射发射、静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度

粤械注准20172231082

广东省医疗器械质量监督检验所

16

红外线电子体温计

深圳

深圳理思科技有限公司

深圳理思科技有限公司

LX-26E

2019011505084

最大允许误差的要求

粤械注准20182200582

广东省医疗器械质量监督检验所

17

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

深圳

深圳市比特科技有限公司

深圳市比特科技有限公司

HCG-Q-F11

BGQ18A01

重复性

粤械注准20172400808

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所

复检机构：深圳市医疗器械检测中心

18

多导人体反射治疗系统

深圳

深圳市创信医疗设备有限公司

深圳市创信医疗设备有限公司

SW-6110B

SWC1500320

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20152260896

广东省医疗器械质量监督检验所

19

低频电子脉冲膀胱治疗仪

深圳

深圳市力合医疗器械有限公司

深圳市力合医疗器械有限公司

LGT-1000B

111800100

设备或设备部件的外部标记

粤械注准20182260007

广东省医疗器械质量监督检验所

20

医用红外线体温计

深圳

深圳市普康医疗器械有限公司

深圳市普康医疗器械有限公司

PC808

19300001

自动关机功能

粤械注准20172200445

广东省医疗器械质量监督检验所

21

多参数监护仪

深圳

深圳市威浩康医疗器械有限公司

深圳市威浩康医疗器械有限公司

Angel-6000C

WA0306JD0001

辐射发射、静电放电抗扰度

粤械注准20162210760

广东省医疗器械质量监督检验所

22

妊高征普查监测系统

珠海

珠海军卫有限公司

珠海军卫有限公司

MPJW-9000A

20170011