主动服务激发创新活力 智慧监管筑牢安全底线——药监改革采访调研见闻

　　中国经济网6月19日讯（记者 郭文培）在医药产业高质量发展进程中，药企深度关注着药监改革新举措。创新药械注册从哪下手？提交注册后多久能有回应？一步错上亿研发便打水漂？这些多年前曾困扰不少企业的问题，现在还依旧吗？随着药监改革的推进，如今医药行业有着怎样的改变？

　　日前，中国经济网记者深入赣州、广州、深圳等地实地探访调研。记者了解到，在药监部门研审联动等系列创新机制赋能下，市场经营主体们创新活力四射；同时，智慧监管全面铺开，筑牢安全底线的同时，推动医药产业创新跑出“加速度”。

　　主动服务激发创新活力，企业从“一头雾水”到“明朗清晰”

　　“我们一开始什么也不明白，直到刘主任给了我们很多建议和指导。电话、邮件、见面指导都有，特别务实，让我心里特别踏实。”今年4月，元化智能自主研发的国内首个髋膝一体手术机器人系统正式上市。回顾上市经历，元化智能科技（深圳）有限公司董事长孟李艾俐感触颇多。她直言：“在大湾区建了分中心特别方便，企业没有后顾之忧。”

　　孟李艾俐口中的刘主任，是国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）主任刘斌。2020年12月23日，器械大湾区分中心正式挂牌成立，成为国家药监部门服务支持大湾区区域发展的前哨。两年多来，刘斌带领的器械大湾区分中心为鼓励医疗器械创新探索了诸多“湾区模式”，为大湾区医疗器械创新发展添能蓄力。

　　刘斌介绍，器械大湾区分中心开通了创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、卡脖子、国产替代和关键原材料等问题，目前已完成大湾区内43个创新、优先产品全覆盖，建立主动服务工作台账，安排专人对接，定期跟进产品研发和注册进展，元化智能公司的手术机器人正是其中之一。

　　显然，开展主动服务、及时解答问题，不仅加快推进高端医疗器械产品上市，还有效推动创新产品数量增长，很好地服务产业发展。数据显示，2020年大湾区内医疗器械申报受理1225件，2022年增长为1576件，同比增长28.7%。2020年大湾区医疗器械审结552件，2022年增长为1123件，同比增长103.4%。

　　事实上，不光是医疗器械，创新服务早已拓展到医疗领域的方方面面，药品也是重要领域。“沟通指导对于创新尤其重要。法规指导再详细，也不可能涵盖所有情况，这个时候，前期的沟通指导就很重要，研审联动意义就很大。” 国家药监局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）主任黄晓龙介绍，成立以来，药品大湾区分中心立足地方政府、科研机构和医药企业的实际需求，不断拓展事前事中沟通渠道。经过两年多运行，分中心针对行业的不同需求，构建了独具特色的沟通指导框架体系。包括：通过电话咨询快速解决简单的个性问题，通过一般性技术问题咨询解决相对复杂的共性问题，通过沟通交流会议解决创新药在研发关键节点的重大问题，通过沟通指导主动服务区域内重点项目，了解和针对性解决重点园区和研发生产机构在注册过程中的痛点和难点问题。

　　据了解，截至采访日，药品大湾区分中心共收到区域内一般性技术问题咨询687个，完成回复680个，平均用时为7个工作日，比未设立分中心前的答复时限（非技术类问题10个工作日、技术类问题15个工作日）大幅缩短。节省时间和试错成本的同时，加快了研发进程，更好地服务了企业发展和人民群众健康需求。

　　海归创业的奥萨集团董事长徐席平就因此尝到了“甜头”。作为最早参与国家新药创制重大专项的“老人”，徐席平参与研发的马来酸依那普利叶酸片（依叶）2008年获批上市。这两年，该公司创新药氨氯地平叶酸片（氨叶）正在做上市后研究，药品分中心给了他们很多指导。“和十几年前相比，审评水平高了、规范了，特别是大湾区分中心，一抬腿就到了，基本上前一天预约第二天就能得到指导。”徐席平感慨，“因为是做的是创新药，在法规政策不是那么清晰具体的情况下，研审联动机制可以让我们及时得到反馈和指导。”

　　药审专员与申报企业频繁沟通，是否会为了加速药品上市而降低标准呢？徐席平直言：“标准一点也没降低。随着中国加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH），标准基本上和国际同步，前段时间我们的项目就通过美国药品监管局（FDA）批准。如果一开始不用严格标准，结论可能就会是错的，代价更大，所以早期接入会少走弯路。”

　　智慧监管筑牢安全底线，产业迸发新活力