从数千元跌至几百元 射频美容仪打折甩货为哪般(2)

　　为了进一步规范产品质量，明确治疗效果，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》，对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，即用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等设备，按第三类医疗器械管理。

　　第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。此前处在医疗器械与家用电器之间的射频美容设备，4月开始需要持“证”上岗了。根据新规，申报审查的射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。

　　从生产标准相对宽松的“小家电”到医疗器械，新规将对射频类美容仪市场产生极大影响。“要拿下医疗器械注册证，临床试验估计得花上四五百万元。”在深圳从事家用美容仪生产的一家厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但高昂的时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。

　　要真正达到获取第三类医疗器械注册证的标准，需要经过极为严格的临床实验。某知名美容仪品牌在宣传品中称，他们邀请了32位受试者连续使用产品28天，得出一份功效报告，对皮肤角质层水分、皮肤光泽度等指标进行了测评。然而，这与申请注册的标准仍相距甚远。

　　可期待

　　家用美容设备将更安心

　　中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强介绍，申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标，根据统计学原理计算出所需的病例数量，并与至少3家单位合作开展实验。据了解，近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验，即证明这一器械的效果不比同类产品差，就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配，获取实验数据后，邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效，且不良反应发生率低于相关标准，才有可能通过评审。通常来说，要走完这套流程，需要花费3至5年的时间。

　　冯永强认为，家用设备不应与“粗制滥造”画等号，在监管不断完善的环境下，家用美容设备将迎来更健康的发展空间。消费者也应对家用美容仪的效果抱有合理的期待，并严格依照使用说明操作。如果有更高的医疗美容需求，建议到正规医疗机构进行诊疗。

　　本报记者 刘苏雅