初普跑路？低价清仓，新规前夜各美容仪品牌众生相(2)

　　“目前还没有品牌拿到资质，雅萌的申请工作正在稳步推进中。”雅萌相关负责人告诉北京商报记者，雅萌是首批完成三类医疗器械备案的美容仪品牌，目前雅萌已经收到国家药品监督管理局关于雅萌申请三类医疗器械注册证的受理通知书，这也意味着距离拿证的时间越来越近了。

　　淘汰赛开启

　　新规的实施将使家用美容仪市场迎来一场淘汰赛，而初普的疑似离场遭认为是淘汰赛的开始。

　　深圳市思其晟公司CEO伍岱麒表示，如果确认产品将来未能符合政策法规要求，无法销售，那么尽快处理库存是最好的办法，但一定程度上也反映出可能产品确实无法达到要求，无法办理证件，销量也没有十分理想，企业认为结束更好。

　　在《射频美容设备注册审查指导原则》正式实施之前，国内家用美容仪相关的标准主要还是按照常规小家电对待，主要涉及《GB4706.1家用和类似用途电器的安全——通用要求》《GB/T36419—2018年家用和类似用途皮肤美容器》《GB4706.15家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》等。其中专门针对家用美容仪制定的《GB/T36419—2018年家用和类似用途皮肤美容器》只是团体标准。团体标准只是参考标准，不具有强制性，对于美容仪企业的约束力不大。

　　这在一定程度上导致家用美容仪行业乱象频生。2020年，TriPollar初普在李佳琦直播间取得佳绩后，遭指控涉嫌虚假宣传“FDA认证”。后来又因产品存在皮肤烫伤的安全隐患，初普代理商新基石(深圳)科技有限公司表示将召回18余万台Stop Eye型号家用射频美容仪。另外，初普此前的中国代理商南京小鲸鲨信息科技有限公司曾因组织员工撰写雅萌美容仪导致负面效果的“黑帖”文案，遭判损害商品声誉罪。最终，小鲸鲨法定代表人陈某、副总经理周某因犯损害商品声誉罪遭判处有期徒刑7个月，并处罚金1万元。

　　如今，随着4月1日的临近，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理，也意味着射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。

　　独立经济学家王赤坤表示，美容仪行业的法规将逐步出台和完善，政府监管趋严，以及行业规范和行业标准逐步制定，行业自律将逐步形成，有法可依，届时法律法规及行业规范将明确界定行业从业者义务，执法趋严，违法成本高，侵权、虚假宣传以及一些烫伤、镍超标等不良现象也将大大减少。

　　雅萌相关负责人表示，新政的出台提高了行业的准入门槛，是一次行业洗牌的机会，公司积极响应政策，第一时间启动第三类医疗器械注册证的相关工作，是第一批通过三类医疗器械注册临床试验备案的品牌，相信雅萌也会成为第一批拿到证的品牌。

　　“此前没有相应法规规范这些美容仪器，就容易出现行业乱象，例如无法达到相应使用要求或者功效，但缺乏规范约束，消费者维权无门，甚至将三无产品销售给消费者。当行业规范以后，自然有不少不符合要求的企业、商家不得不关门，从而形成行业的洗牌，逐步规范和完善起来。”伍岱麒表示。